Thai Food and Drug Administration (FDA)은 8 월 21 일에 "의료 기기의 품질, 효과, 안전 등에 관한 정보를 준비하기위한 표준 통지" 9 월 16 일자 공식 공보에서 발표 및 출판되었습니다. Asean은 현장 별 표준을 표준화하고 있으며 의료 기기 분야에서 2015 년에 AMDD (Asean Medical Device Directive)가 설립되었습니다.이 통지를 통해 동일한 지침을 기반으로 한 의료 기기 법 (Medical Device Act)은 2021 년에 2021 년 단계에서 시작됩니다.

태국은 2014 년에 주문에 서명하고 2019 년 5 월에 의료 기기 법을 개정했습니다.슬롯 카지노 기기 인증의 범주 변경, Jetro). 수정 된 법률은 같은 달에 발효되었지만 규칙은 발표되지 않았으며 2019 년 4 월 이전에는 이전 시스템에서 실제 작업을 검토하고 인증했습니다.

이번에 게시 된 통지는 의료 기기를 네 가지 범주로 분류합니다 : 클래스 1 (나열된 항목), 클래스 2 (알림 항목), 클래스 3 (알림 항목) 및 클래스 4 (라이센스 항목) 및 각각은 수입 및 국내 판매에 필요한 문서를 결정했습니다. 클래스 1에서 3 클래스에 해당하는 항목은 공식 가제트를 출판 한 후 270 일이되며 클래스 4에 나열된 항목은 같은 기간을 출판 한 후 360 일부터 현재 통지를받습니다.

통지는 또한 중단되거나 중단 된 의료 기기의 취급을 규정합니다. 의료 기기가 중단되거나 중단 된 경우에도 제조일로부터 5 년 만료 날짜가있는 의료 기기가있는 경우 만료일 후 최소 1 년 동안 제품의 기록을 유지해야합니다.

(참고) 클래스 1은 저 위험 항목으로 분류되며 클래스 2는 저 위험 항목으로 분류되며 클래스 3은 중간 및 고위험 항목으로 분류되며 클래스 4는 고위험 항목으로 분류됩니다.

(Hirabayashi Takuro)