유럽위원회는 북 슬롯 커뮤니티 대한 제약 공급의 연속성을 보장하고 제안합니다

12 월 17 일, 유럽위원회는 EU와 영국 사이에 협상중인 슬롯 커뮤니티와 북 슬롯 커뮤니티 의정서의 이행에 관한 문제 중에서 의약품 공급에 대한 해결책을 제안했습니다 (보도 자료). 이 솔루션은 10 월 13 일 유럽위원회가 제안한 조정입니다 (유럽위원회는 북 슬롯 게임 프로토콜에 대한 조정을 제안합니다)의 제약 분야의 제안을 따릅니다.

• 영국에서 북 슬롯 커뮤니티 시장으로 공급 된 제네릭 의약품은 영국의 승인 만 제공 할 수 있으며 EU 회원 당국의 승인을 요구하지 않습니다.
• EU의 약물 규제 기관인 EMA (European Medicines Agency)의 검토를 요구하는 암 치료와 같은 신약 및 유럽위원회의 승인은 EU에서 승인이 완료 될 때까지 임시 조치로 북 슬롯 커뮤니티 시장에 공급 될 수 있습니다.
• 현재 영국에 위치한 제약 회사는 영국에서 승인 한 의약품을 현재 위치에있는 모든 규제 능력으로 북 슬롯 커뮤니티 시장에 공급할 수 있습니다.
• 영국에서 북 슬롯 커뮤니티로 가져온 약물이 섬이나 EU 내에서 배치 테스트 (시장 분배 전 분석 테스트)를 겪은 경우 추가 테스트가 필요하지 않습니다.
• 일반적으로 영국에서 제조되어 북 슬롯 커뮤니티로 이송 된 약물에는 추가 제조 라이센스 또는 수입 라이센스가 필요하지 않습니다.
• 영국 규제 기관이 승인 한 의약품은 영국과 북 슬롯 커뮤니티서 공통적 인 패키지 및 전단지를 사용할 수 있습니다.

세관 클리어런스 절차 및 SPS 측정과 같은 토론의 최고점

유럽위원회는 2021 년 1 월 영국이 EU를 떠난 후 유예 기간과 같은 전환 기간과 동일한 유예 기간을 계속 처리 할 것이라고 통보했지만,이 제안을 통해 2022 년 말까지 유예 기간을 확장하고 유럽위원회 (European Serial) (유럽위원회) (유럽위원회)의 입법을 달성 할 계획이다. 이 제안은 인간에게 사용되는 약물로 제한 될 것이며 수의 약물은 보장되지 않을 것이지만 유예 기간은 2022 년 말까지 연장 될 것입니다.

이 제안은 제약 부문 자체를 구현함으로써 EU와 영국간에 협상 된 북 슬롯 커뮤니티 프로토콜을 구현하는 문제를 해결하려는 입장을 보여줍니다. 그러나 일반적인 관습 허가 절차 및 위생 식물성 (SPS) 조치와 같은 주요 문제는 도달하지 못했으며 협상은 2022 년 초에 계속되기로 결정되었습니다.

(Yasuda Kei)