크레이지 슬롯을 내보낼 때의 메모 : 일본

크레이지 슬롯의 제조 및 판매는 의약품 및 의료 기기 법에 따라 규정이 적용되지만 국내에서 배포 된 제품이 원래 형태로 수출되면 의약품 및 의료 기기 법은 필요하지 않습니다. 그러나 각 국가에는 크레이지 슬롯의 안전에 관한 규정이 있으므로 수출 된 국가의 수입 규정을 확인하십시오.

i. 제약 및 의료 기기 등의 품질, 효과 및 안전 보장에 대한 법률 (제약 및 의료 기기 등 Act)

1. 원래 양식으로 국내에서 분포 된 제품을 내보내는 경우
   크레이지 슬롯은 의약품 및 의료 기기 법에 의해 규제되며, 허가 및 통지는 국내에서 판매되고 해외에서 수입 된 크레이지 슬롯을 판매해야합니다. 그러나 국내 제조업체와 유통 업체로부터 구매 한 크레이지 슬롯을 그대로 판매하기 위해서는 제약 및 의료 기기 법에 따라 허용하거나보고 할 필요가 없습니다. 따라서 국내에서 원래 형태로 분포 된 제품을 내보낼 때 특별한 절차가 필요하지 않습니다. 그러나 어떤 이유로 든 해외에서 수익을 받으면 크레이지 슬롯을 수입 할 것이므로 크레이지 슬롯 제조 및 영업 산업의 허가없이 수익 (재 import)을받을 수 없습니다.
2. 국내에서 분포 된 제품의 레이블 등을 변경하여 내보낼 때
   제약 및 의료 기기에 따른 제조에는 포장, 라벨링 및 저장이 포함됩니다 (제약 및 의료 기기 법 집행 규정 제 26 조). 국가를 현지 언어로 수출하기위한 제품 이름 및 기타 정보를 번역하거나 컨테이너 및 외부 박스의 수출을 변경하는 것은 "크레이지 슬롯 제조"로 간주되며 크레이지 슬롯 제조 산업에서 라이센스를 부여하지 않는 한 수행 할 수 없습니다. 크레이지 슬롯 제조를 시작하기 전에 크레이지 슬롯 (크레이지 슬롯 제조업체)을 제조하는 사람들은 보건, 노동 및 복지부 장관에게 "수출 크레이지 슬롯 통지"(이하 수출 크레이지 슬롯 통지서) (PDMA) (PDMA) (PDMA 제 74 조, 제약 기기 및 의료 기기 질서 제 265 조)를 통해 "수출 통지서 (수출 통지) (이하 수출 통지서)에게 통지해야합니다. 의료 기기 법 집행 규칙).
3. 처음부터 외국 제품을 위해 설계된 제품을 수출 할 때
   수출 전용 제품으로 성분을 포함하는 제품을 수출하거나 컨테이너 및 외부 상자를 설계 한 제품을 수출하는 경우 2
4. 크레이지 슬롯 제조 라이센스 응용 프로그램
   "크레이지 슬롯 제조 라이센스 신청 양식"은 크레이지 슬롯 제조 산업으로부터 라이센스를 얻기위한 "Cosmetics Manufacturing License Application Form"과 보건, 노동 및 복지부 장관에게 통보 될 "수출 크레이지 슬롯 제조 통지"는 건강, 노동 및 복지부에서 제공하는 유연한 디스크 (FD) 애플리케이션 소프트웨어를 사용하여 만들어 질 것입니다. 이 FD 응용 프로그램 소프트웨어는보건 노동 복지부 웹 사이트에서 다운로드 할 수 있습니다.

II. 보안 무역 관리

크레이지 슬롯은 보안 무역 관리에 따라 모든 규정에 따라 달라집니다. 이 제품이 보안 무역 관리 규제가 아닌 경우, 자체적으로 결정될 것이며, 보안 무역 관리 규정의 대상이된다고 생각되면 경제, 무역 및 산업부 장관의 수출 라이센스가 필요합니다.

iii. 좋은 제조 실습 (GMP)

유럽, 미국 또는 아세안 국가로 크레이지 슬롯을 수출 할 때 GMP (Good Manufacturing Practice) 인증을 받아야 할 수도 있습니다. GMP 인증은 제조 및 품질 관리 표준을 충족한다는 것을 증명합니다. GMP 인증 및 기타 미용 수출 관련 인증서 발행과 관련하여Japan Cosmetics Industry Federation또는PMDA에 문의하십시오.

iv. 수출 국가의 법률 및 규정

규정이 일본에서 크레이지 슬롯을 수입 할 때 의약품 및 의료 기기 법에 따라 규정이 적용되는 것처럼 수출 국가의 크레이지 슬롯 성분 등에 관한 규정이 있습니다. 수출 국가의 미용 수입 규정을 미리 조사하고 대책을 준비해야합니다.

관련 조직

보건부 노동 및 복지부
경제 무역 및 산업부
제약 및 의료 기기 기관 (PMDA)
Japan Cosmetics Industry Federation

관련 법률

의약품, 의료 기기 등의 품질, 효율성 및 안전을 보장하는 조치
의약품, 의료 기기 등의 품질, 효능 및 안전성 보장에 대한 활성 조례

참조 자료/정보

보건부 노동 복지부 :
의약품 및 의료 기기 법을 준수 할 애플리케이션 소프트웨어 다운로드

Jetro :
무역 투자 상담 Q & A
보안 무역 관리의 캐치-모든 규정 : 일본
수출의 보안 무역 관리 항목 및 내용에 대한 제한을 확인하는 방법 : 일본

설문 조사에서 : 2016 년 7 월
마지막 업데이트 : 2018 년 11 월