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피망 슬롯 기기에 대한 명심해야 할 현지 수입 규정 및 포인트 : 미국 수출

질문

피망 슬롯 기기를 미국으로 수출 할 때 현지 수입 규정과 지점에 대해 알려주십시오.

답변

피망 슬롯 기기를 미국으로 수출하려는 경우, 통지를 제출하고 미국 식품의 약국 (FDA)에 승인을 신청해야합니다. 피망 슬롯 장치 규정을 담당하는 FDA 부서는 장치 및 방사선 건강 센터 (CDRH)입니다. 또한, FDA와의 절차는 판매 된 신제품뿐만 아니라 제품에 알리고 승인하기 위해서는 필요합니다.
FDA는 약 1,700 개의 피망 슬롯 기기를 연방 식품, 의약품 및 화장품 법 (FDCA) 및 특별 법, 1976 년에 제정 된 피망 슬롯 기기 개정법 (1976 년에 제정)을 포함한 17 개의 피망 슬롯 전문 패널로 분류했으며, 1700 개의 피망 슬롯 전문가를 포함하여 1700 개의 피망 슬롯 전문가를 포함하여 치아, 심장, 구조, CARDI, CARDI, CARDIONICA. 그리고 환자와 장치 사용자에게 영향을 줄 수있는 위험의 정도에 따라 세 가지 클래스 (클래스 I, II 및 III)로 나눕니다.

대부분의 클래스 I 피망 슬롯 기기 (예 : 붕대 및 장갑과 같은 일반 품목)는 위험이 낮으므로 프리 마켓 알림 (510 (k))가 필요하지 않지만 제조업체는 제조 표준 (QSR, CGMP)과 같은 제품의 적절한 품질 관리 및 일반적인 관리를 받아야합니다.
대부분의 클래스 II (예 : 전기 휠체어, 주입 펌프 등)는 클래스 I에 필요한 일반 관리 외에도 특별한 관리 및 "마켓 알림 510 (k)"이 필요합니다.
클래스 III 장치는 신체에 포함 된 교체 하트 밸브와 같은 "PMA (Premarket Approval)"(PREPAREMENTE HEIRT VALVES)를 수신해야하며 높은 수준의 제어가 필요합니다.
미국에서 피망 슬롯 기기를 판매하려는 경우 기본적으로 두 단계를 수행합니다.
1. 1 단계
  제품이 FDA 규제 피망 슬롯 기기에 속하는지 확인하십시오. 피망 슬롯 기기는 장치, 장치, 도구 및 장비, 기계, 임플란트, 시험 관내 진단제 및 부품 및 액세서리를 포함한 기타 유사한 품목을 말하며 다음 중 하나에 해당하는 것입니다.
  1. 공식 국가 공식, 미국 Pharmacopeia 및 그 부록에 명시된대로.
  2. 인간 또는 다른 동물의 진단, 질병의 완전한 치료 및 치료, 완화, 증상 치료 치료 또는 질병 예방에 사용됩니다.
  3. 그것은 인간이나 다른 동물의 신체와 기능에 영향을 미치기위한 것이지만, 그 필수 목적은 신체 내의 화학적 영향으로 인한 것이 아니며 신진 대사도 아닙니다.
2. 2 단계
  피망 슬롯 기기 인 경우 규정 번호는 클래스 I ~ III 중 어느 것도 분류하는지 확인하고 어떤 등록, 알림 및 응용 프로그램이 필요한지 확인합니다. 두 가지 연구 방법은 다음과 같습니다. 하나는 FDA 장치 분류 패널 사이트에서 카테고리를 검색하는 것입니다. 다른 방법은 FDA의 제품 분류 데이터베이스를 사용하는 것입니다. 모든 항목이 표시되어 클래스 분류 및 510 (k)를 제출 해야하는 필요성을 나타냅니다. 자세한 내용은 참조 자료 및 정보 섹션의 웹 사이트를 참조하십시오.
  데이터베이스에 있지 않은 새로운 유형의 피망 슬롯 기기, 생명을 위협하거나 환자에게 큰 위험을 감수하는 고위험 제품은 불분명 한 규제 번호가있는 사람에게는 PMA 절차가 필요합니다. "De Novo Process"라는 절차로 인해 범주에 속하지 않는 새로운 유형의 피망 슬롯 기기조차도 510 (k) 일 수 있습니다. 이것이 피망 슬롯 기기에 적용되는지 확실하지 않은 경우 웹 사이트를 "제품 피망 슬롯 기기입니까?"를 참조하십시오. 참조 자료 및 정보에서.
외국 제조업체는 다른 국가에서 승인 또는 수출 경험을 얻었는지 여부에 관계없이 규칙을 준수하고 아래 절차를 따라야합니다.
1. 사전 수출 절차
  1. 외국 제조업체가 미국 내에 대리인을 임명해야합니다. 에이전트는 미국 거주자 또는 시설이며 PO Box와 Answering Machine은 유효하지 않습니다. 에이전트의 책임은 다음과 같습니다.
    1. FDA와 제조업체 사이의 파손
    2. 제조업체의 미국 장비에 관한 FDA 질문에 대한 답변
    3. FDA에 제조업체 검사가 필요할 때의 예약 조정
      FDA가 제조업체에 연락 할 수없고 에이전트에 연락 할 수 없으면 제조업체에 연락 한 것으로 간주됩니다. 그러나 대리인은 MDR을 제출할 책임이 없습니다 (안티 안티-항-안티-항-안티-항-안티 안티-안티 안티-항-안티-항-안티-안티-안티-안티-안티-안티-안티-안티-안티-안티-안티-안티 안티 안티 -Anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti- 항-안티 안티-항-안티-항-안티-항-안티 안티-안티 안티 안티-항-안티-항-안티-안티-안티-안티-안티-안티-안티-안티-안티-안티-안티-안티 -A nti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-anti-an
  2. 피망 슬롯 기기 클래스에 따라 510 (k) 또는 PMA를 제출하십시오
    1. 510 (k)의 요구 사항을 준수하는 문서를 작성하여 CDRH에보고합니다. 표준 수수료 (510 (k) 검토 사용자 수수료)는 중소 기업 (연간 매출이 1 억 달러 미만인 회사)의 경우 $ 11,594, 2019 년 10 월부터 $ 2,899 (2019 년 10 월부터 유효)입니다. 제조업체는 FDA에 직접 제출할 수 있지만 효율성을 향상시키고 시험을 단축하기 위해 FDA가 인증 한 타사 검토 기관에서 신청서를 제출하는 것이 좋습니다. 타사 조직은 510 (k)의 기본 검사를 수행하고 시험 결과와 함께 FDA에 510 (k)를 권장합니다. 이 경우 FDA에 수수료를 지불 할 필요가 없습니다. 그러나 추가 검사 비용이 있습니다. 자세한 내용은 각 검토 대행사에 개별적으로 문의하십시오.
    2. PMA 절차의 일환으로 표준 장치 검토 사용자 요금 $ 340,995와 표준 소규모 기업 (연간 1 억 달러 미만) $ 85,249 (이 금액은 2019 년 10 월부터 1 억 달러 미만)를 지불해야합니다. (이 금액은 2019 년 10 월부터 유효합니다. 법적으로, 승인 할 일 수는 신청 후 180 일 이내에 설정되지만 실제 숫자는 더 오래 걸릴 것이라고합니다. 진행 방법에 대한 자세한 내용은 문장 끝에있는 참조 자료 및 정보를 참조하십시오.
  3. 디스플레이 (라벨링)
    피망 슬롯 기기 라벨링 외에도 장치와 함께 제공되는 교육 매뉴얼, 브로셔 등에 대한 정보를 표시해야합니다. 연방 규정은 일반적인 장치 라벨링 요구 사항 (21 CFR Part 801)으로 라벨링 요구 사항, 디스플레이 항목, 금지 품목, 운영 방법 등을 규정하고 특정 장비 (21 CFR Part 820)에 대한 라벨링 및 품질 보증 요구 사항을 규정합니다. 자세한 내용은 FDA 발행 지침 문서 (피망 슬롯 기기의 라벨링 규제 요구 사항)에서 확인할 수 있으므로 기사 끝의 웹 사이트를 참조하십시오.
  4. 비즈니스 관리자의 설립 등록 구현
    일반적으로 온라인으로 등록합니다 (전자 등록). 등록 방법에 대한 자세한 내용은 아래 참조 자료 및 정보를 참조하십시오.
    2012 년 10 월 1 일부터 피망 슬롯 기기 사업을 수행하기 위해 등록하는 모든 조직은 FDA에 연간 등록 수수료를 지불해야했습니다. 2019 년 10 월 1 일부터 2020 년 9 월 30 일까지의 연간 등록비는 5,236 달러의 고정 요금입니다.
  5. 품질 시스템 규정에 따라 제품이 제조되었음을 나타내는 인증서 제출
    품질 관리 규칙에 따라 피망 슬롯 기기는 적절한 사양 및 제어를 기반으로 설계 및 제조해야하며 각 제조업체는 각 제품에 대한 품질 관리 시스템을 설정하고 유지해야합니다. 피망 슬롯 기기의 품질 관리 표준은 ISO13485이지만 내용은 다릅니다. FDA는 품질 관리 규칙에 대한 매뉴얼을 만들었으므로 기사 끝의 웹 사이트를 참조하십시오.
  6. 피망 슬롯 기기보고 (MDR) 제출
    제조업체는 발견 된 날로부터 30 일 이내에 장치를 사용하여 FDA로 사망, 심각한 부작용 또는 이상을보고해야합니다. 또한 치료가 즉시 제공되지 않으면 공중 보건에 큰 영향을 미치고 영업일 기준 5 일 이내에 FDA에보고합니다. 특정 유형의 피망 슬롯 기기에 대해 FDA에 처음보고 할 때, 기준 보고서도 필요합니다.이 보고서는 장치가 향후보고 될 것임을 나타내는 첫 번째 보고서입니다 (21 CFR Part 807에 따라 FDA3500A 양식 사용). 보고 후, 추가 이벤트가보고되면 추가 보충 보고서 가보고됩니다. 연간 인증도 필요합니다.
2. FDA에 의해 다양한 절차 후 수입 시점의 관세 절차
  1. 수입 작업은 초기 수입 업체가 수입 제품을 외국 제조업체에서 미국 최종 사용자로 전달하고 수입 제품의 재 포장, 수입 제품의 재생 또는 내용의 변경을 포함하지 않는다는 작업을 참조합니다. 수입업자는 또한 비즈니스 사무소로 등록해야하며 MDR의 적용을받습니다. 수입 세관 허가 시점에서 미국 세관 및 국경 보호 (CBP)는 FDA 샘플 테스트가 필요한지 여부를 결정하며, 필요하지 않은 경우 정상적인 관세 절차가 포함되지만 필요한 경우 실험실 또는 현장 검사는 합법성을 결정하고 필요한 조치를 취하기 위해 수행됩니다.
  2. 관세율은 미국 세율 표에 표시된 것처럼 장비 유형에 따라 다릅니다. 또한 2010 년의 건강 관리 및 교육 조정법에 따라 연방 정부의 소비세는 2012 년 12 월 31 일 이후에 발생한 피망 슬롯 기기 판매에 대한 제조업체, 생산자 또는 수입업자에 대해 2.3%의 청구를 받게됩니다. 또한 일부 주에서는 판매 및 사용 세금 및 면제 신청서를 제외하고 이에 대해 알고 있습니다.
[주] 피망 슬롯 기기와 관련된 특수 법률 중에는 피망 슬롯 기기와 관련된 법률 중에는 "안전 피망 슬롯 기기 법 (1990 년에 제정),"FDA 현대화 법 (1997 년에 제정), "피망 슬롯 기기 사용자 수수료 및 현대화 법 (2002 년 제정) 및"FDA Amendments Act (2002 년에 제정) "를 포함합니다. 피망 슬롯 기기 사용자 수수료는 2012 년 10 월에 제정되었습니다.