현지 메가 슬롯 규정 및 명심해야 할 사항 : 대만으로의 수출

대만과 국내에서 의약품을 메가 슬롯하고 판매하려면 메가 슬롯업자는 마약 상인 (마약 상인)으로 등록하고 의약품을 등록하고 메가 슬롯하여 메가 슬롯 할 수 있습니다. 제약 업무법 및 제약 집행 규칙에서 메가 슬롯 라이센스를 얻는 등록 및 절차를 확인할 수 있습니다.

i. 마약 상인 등록 (제약 취급 사업) 및 등록 및 메가 슬롯 약물

1. 제약 딜러 등록 (제약 문제법 제 27 조, 제약 문제 법 집행 규칙 제 9 조
   마약 딜러를 등록하려면 신청자의 주소에 대한 관할권이있는 도시 또는 현 위생 당국에 신청하십시오. 등록비를 지불하고 제약 취급 사업에 대한 라이센스를받은 후에 만 ​​운영 할 수 있습니다. 마약 상인에 대한 등록 메모는 다음과 같습니다.
   1. 마약 상인 유형
   2. 비즈니스 아이템
   3. 마약 상인 이름
   4. 주소
   5. 책임있는 사람
   6. 마약 관리자 직원
   7. 기타 직접 보건 기관 지정
2. 메가 슬롯 의약품 메가 슬롯 메가 슬롯을위한 등록 및 메가 슬롯 라이센스 (제약 문제법 제 39 조, 제약 문제 법 집행 규칙 24 조
   메가 슬롯 약물 및 메가 슬롯 라이센스 등록 신청은 원래 중국 레이블, 지침 및 제품 샘플과 함께 Central Hygiene Agency에 다음 정보와 함께 신청서를 제출하십시오.
   1. 제품 이름 (중국 제품 이름 및 외국 제품 이름)
   2. 처방전, 복용량 양식
   3. 약물 라벨, 지침 (사용 지침 등) 및 포장
   4. 화학 물질의 직접 포장
   5. 표시, 효능, 성능, 사용, 복용량 및 분류
   6. 제조 방법, 검사 표준 및 검사 방법
   7. 마약 딜러 이름 (제약 취급 사업)
   8. 제조 공장 및 주소
   9. 중앙 위생 당국에 의해 지정된 기타 항목
      제출 된 서류를 검토 한 후 약물이 등록되며 약물 라이센스는 신청자 (메가 슬롯자)에게 발급됩니다. 제약 문제 법 제 47 조는 허가의 유효 기간이 5 년이라고 규정하고 있습니다.
   10. 제약 문제 법 제 51 조 서부 의약품을 판매하는 약물은 중국 약초 의약품을 판매 할 수 없으며 반대로 중국 허브 의약품은 서양 의약품을 팔 수 없다고 말합니다.

II. 대만에서 국내에서 판매 할 때 주목해야 할 사항

대만 내에서 메가 슬롯 제품을 판매 할 때 레이블, 지침 등은 중국어 (전통적인 중국어)로 작성해야합니다. 이 정보의 내용은 다음과 같습니다 (제약법 제 75 조).

1. 제조업체 이름 및 주소
2. 제품 이름 및 라이센스 번호
3. 제조 로트 번호
4. 제조 및 유효성 또는 유효 기간
5. 주요 성분 함량, 복용량 및 사용
6. 기업 효능, 효능 또는 표시
7. 부작용, 금기 및 기타 예방 조치
8. 이 규정에 명시된 기타 문제

iii. 일본으로 수출 할 때 주목할만한 것들

일본에 배포 된 약물을 수출하고 현지 사양에 따라 사양을 변경하려면 보건 의약품 (제조 및 메가 슬롯) 알림의 건강, 노동 및 복지부 장관에게 알리 봐야합니다. (하나의 하위 책) 세관. 또한, 약물은 보안 무역 관리에 따라 모든 규정에 따라 규정 될 수 있으므로 보안 무역 관리에 의해 규제되지 않는다고 판단한 비 결정 명세서를 제출해야합니다. 보안 무역 관리 규정이 적용될 것이라고 생각되면 경제 무역 및 산업부 장관으로부터 수출 라이센스를 받아야하며,이 사본은 수출 세관 문서에 첨부되어야합니다.

관련 조직

행정 당국의 건강 및 복지 부서 :중국어／영어

관련 법률

국가 법률 및 규정 도서관 :
제약 문제 법
제약 문제 법 집행 규칙

설문 조사시 : 2016/12