약물 슬롯 커뮤니티을 위해 제출하는 데 필요한 라이센스 증명서 : 중국으로 수출

약물 슬롯 커뮤니티 통제법 이행 (National Food and Drug Supervision No. 2003-320)의 이행에 관한 중국의 공지 No. 8의 발표 No. 8, "Drug and Drug No. 2003-320에 대한 지침"국가 식품 및 의약품 규제 기관이 허용 한 생물학적 제품, 출신 국가의 약물 규제 기관이 발행 한 라이센스 증명서 또는 해당 지역의 라이센스 증명서에 대한 생물학적 제품에 대한 "National Giversity Ongorification"의 지시에 대한 통지. 이 허가 증명서는 중국의 생물학적 제품 라이센스 관리법 제 2 조 (2004 년 시행)에 언급 된 생물학적 제품 허가와 동일합니다.

i. 생물학적 제품 허가

생물학적 생성물 라이센스는 중국이 백신, 혈액 제제, 혈액 제품, 각 제품이 배송되거나 슬롯 커뮤니티 될 때마다 시험 관내 생물학적 진단 시약 및 기타 생물학적 제품을 테스트하고 검토하는 시스템입니다. 제품에 인증 또는 검토가 적용되지 않으면 해당 릴리스 또는 슬롯 커뮤니티은 금지됩니다. 이 시스템은 많은 국가에서 생물학적 제품, 제약 및 유사한 검토의 안전을 보장하기위한 것이며, 이에 관한 인증서가 발행되었습니다.

II. 승인 증명서의 내용

1. a "권한 증명서"는 약물과 같은 생물학적 제품에 대한 라이센스 시스템을 기반으로 생물학적 제품을 중국으로 수출 할 때 원산지 또는 지역의 약물을 담당하는 조직이 발행 한 인증서를 말합니다. 일본의 경우 "인증서 인증서"와 같은 문서에는 "인증서 결과 알림"또는 "테스트 검사 결과 보고서"가 포함됩니다.
2. a "허가 증명서"는 외국에서 특정 의약품을 중국으로 슬롯 커뮤니티 할 때 제출 한 문서 중 하나입니다. "허가 증명서"를 제출 해야하는 약물 카탈로그와 관련하여, 그들은 "생물학적 제품 라이센스 관리 공사와 관련된 추가 강화 문제"(National Food and Drug Supervision (2007) No. 693) 첨부 된 문서 2, "국가 라이센스가있는 생물학적 제품 범주"에 나와 있습니다.
3. "권한 증명서"는 국가 식품 및 약물 등록 국이 발행 한 "슬롯 커뮤니티 의약품 등록 증명서"를 얻을 때 제출되고 슬롯 커뮤니티 전 슬롯 커뮤니티을 구현하는 단계에서 정부가 지정한 지역 식품 및 약물 규제 당국에 통지 할 때 제출됩니다 (항목 제 2 조 및 제 8 조 및 제 8 조 및 제 8 조 및 제 8 항에 관한 첨부 문서 No. 8의 첨부 문서 8 및. "약물 슬롯 커뮤니티 통지 절차에 대한 지침").
4. "공인 인증서"는 CPP (제약 제품 증명서) 또는 GMP (우수한 제조 실습)에 속하지 않습니다. CPP는 제약 제품의 릴리스를 승인하는 인증서를 말하며 GMP는 제조 및 품질 관리 규정의 표준에 도달 한 인증서를 말합니다. 이 두 인증서는 슬롯 커뮤니티 약물을 등록 할 때 별도로 제출해야 할 수도 있습니다.

관련 조직

China National Food and Drug Regulation Bureau

관련 법률

중국 국가 식품 및 약물 규제 기관 :
"약물 슬롯 커뮤니티 통제법"의 이행 (약물 슬롯 커뮤니티 통지 제공에 대한 지침”(National Food and Drug Supervision (2003) No. 320, 2003 년 11 월 19 일부터 발표)에 관한 통지에 대한 공지 번호 8.
생물학적 제품 라이센스 통제법 (National Food and Drugs Ordinance No. 11, 2004 년 7 월 13 일 발효
생물학적 제품 허가 관리 작업과 관련된 추가 강화 문제에 관한 통지 (National Food and Drug Supervision (2007) No. 693, 2007 년 11 월 15 일부터)

설문 조사시 : 2012 년 9 월
마지막 업데이트 : 2017 년 10 월