호주 슬롯 사이트 추천 기기는 주로 1989 년, 치료 용품 규정 1990 및 치료 용품 (슬롯 사이트 추천 기기) 규정 2002, 2002.

TGA (Therapeutic Goods Administration)는 보건부에 속하며 제약 및 슬롯 사이트 추천 기기의 호주 관할 기관입니다. 호주에서 판매되는 슬롯 사이트 추천 기기는 안전 및 기능 평가를받은 후 TGA가 관리하는 호주 치료 상품 (ARTG)에 따라 등록해야합니다.

i. ARTG에 등록

슬롯 사이트 추천 기기는 위험에 따라 분류되며 신청 절차는 분류에 따라 수행되어야합니다.

1. 필수 원칙
   모든 슬롯 사이트 추천 기기에 적용되는 6 가지 기준과 슬롯 사이트 추천 기기의 유형과 구조에 따라 적용되는 9 가지 기준이 있습니다. 자세한 내용은 TGA 웹 사이트의 필수 원칙 체크리스트, 슬롯 사이트 추천 기기를 참조하십시오. 안전 및 기능 표준이 충족되는지 여부에 대한 적절한 증거는 위험 분석 결과, 테스트 데이터, 사양 및 디자인과 관련된 문서, 문헌 검토, 전문가의 의견 제출 및 임상 평가를 포함하여 다양한 방법으로 수행됩니다.
2. 분류
   안전 및 기능이 정의 된 슬롯 사이트 추천 기기는 사용 목적, 가용성 기간 및 환자 및 사용자 신체에 미치는 영향에 따라 6 단계로 분류됩니다. 분류는 다음 기준을 기반으로하며 동일한 슬롯 사이트 추천 기기가 사용 되더라도 분류는 사용되는 신체의 일부에 따라 다릅니다. 자세한 내용은 기사 끝의 웹 사이트의 슬롯 사이트 추천 기기에 대한 호주 규제 지침 (ARGMD)을 참조하십시오.
   1. 측정 기능이 있는지 여부
   2. 멸균 상태가 필요합니까
   3. 연속 사용 시간
   4. 침습적/비 침습적
   5. 활성 장치 (전기, 방사선, 다양한 광선, 자기, 열, 압력, 에코 등을 사용하는 슬롯 사이트 추천 기기)
   6. 기타 특별 기능 등
3. TGA Ebusiness Services (EBS)
   ARTG 등록 신청은 TGA Ebusiness Services (EBS) 시스템을 통해 수행됩니다. EBS에 회사 정보를 등록하고 Artg Online 등록을 신청하십시오. EBS는 또한 데이터베이스 역할을하여 ARTG에 등록 된 모든 슬롯 사이트 추천 기기를 검색 할 수 있습니다.

II. 법적 안전 및 기능 검토

1. 적합성 평가

   슬롯 사이트 추천 기기에는 TGA 또는 제 3자가 슬롯 사이트 추천 기기의 법적 안전 및 기능 검사가 필요합니다. 시험 내용은 분류에 따라 다릅니다. 안전 및 기능뿐만 아니라 설계, 라벨링, 포장, 제조 공정 및 품질 관리에도 검토 될 수 있습니다. 자세한 내용은 슬롯 사이트 추천 기기 지침 (ARGMD)을 참조하십시오.

   법적 안전 및 기능 검토에는 관련 슬롯 사이트 추천 기기가 시장에 배포 된 후에도 TGA 및 제조업체 및 공급 업체의 정기 검토 (보통 18 개월마다)가 필요합니다. 고위험 장비는 제품 문제 또는 불만의 수를보고해야 할 수도 있습니다.

2. 적합성 선언 생성 (DOC)
   법적 안전 및 기능 검토를 통해 승인을받은 후, 제조업체는 적합성 선언 (DOC)을 생성합니다. DOC는 리뷰, 관련 슬롯 사이트 추천 기기의 모델 변경 및 제품 문제의 경우 TGA의 감사에 대한 기본 자료입니다.

iii. 판매시 규정

호주에서 판매 된 슬롯 사이트 추천 기기는 장치 자체에 다음 정보를 표시해야합니다. 패키지 또는 액세서리는 전기를 사용하는 슬롯 사이트 추천 기기도 안전 및 기능 표준에 대한 적합성을 인증 할 때 EMC (전자기 호환성) 표준을 준수해야합니다.

1. 장비 이름, 제조업체 정보, 안전한 취급 방법
2. 스폰서 정보
3. 명령 매뉴얼

관련 법률

The Therapeutic Goods Act 1989
치료 용품 규정 1990
치료 제품 (슬롯 사이트 추천 기기) 규정 2002

참조 자료/정보

슬롯 사이트 추천 기기의 기본 원칙 점검 목록
슬롯 사이트 추천 기기에 대한 지침 (ARGMD)
TGA Ebusiness Services (EBS)

설문 조사시 : 2016/09