닫기

제약 등의 수입 절차 등 : 온라인 슬롯

질문

처방전없이 구입할 수있는 약물 수입 절차에 대해 알려주십시오.

답변

2014 년 11 월, 새로운 법률은 "제약, 의료 기기 등의 품질, 효능 및 안전을 보장하는 데 행동합니다." (제약, 의료 기기 등)는 재생 의학 기술의 속도와 안전을 실제로 고려했습니다. 의약품은 "의료 약물", 처방전없이 구입할 수있는 약물 또는 준 약물로 전달 된 제품, "약국에서 제조 및 판매 된 제약 제품"의 세 가지 유형으로 분류 될 수 있습니다.

i. 의료 분류

의약품 및 의료 기기 법에 따라 의약품은 다음 세 가지 유형으로 분류됩니다.

"사법 약물"
의사가 의료 절차 수행을 위해 사용하거나 처방하는 것
"OTC (Over-Counter Drugs) 또는 준 약물로 이전 된 제품"
인체에 크게 영향을받지 않으며 제약 직원이 제공 한 정보를 기반으로 사용자의 선택에 의해 사용됩니다
"제약에 의해 제조 및 판매 된 의약품"
약국 장비 및 장비로 제작되고 해당 약국에서 판매

이 섹션은 주로 처방전없이 구입할 수있는 약물의 수입 절차를 설명합니다.

II. 세관 분류 번호 (HS Code)

약물은 관세 분류에서 다음과 같이 분류됩니다. HS 코드는 성분, 부동산, 조건 등에 따라 다르므로 세관 목록 또는 세관 사무소를 확인하십시오.

의학 (소매) (HS3004)
면 울, 거즈, 붕대 및 제약 (소매 사용)에 적용되거나 적용된 기타 제품 (HS3005)
혈액형 결정 등의 시약 (HS3006)

iii. 수입 규칙 및 절차

제조 및 판매 라이센스

제약을 사업으로 수입하고 판매하는 경우 "제약 제조 및 판매 라이센스가 필요합니다. 각 지사는 관할권에서 현의 제약 업무 부서를 통해 주지사에게 신청하고 증명서를 얻습니다. 제조업체 나 유통 업체가 최종 포장, 온라인 슬롯 라벨링, 저장, 테스트 및 검사를 수행하는 경우 "제약 제조 라이센스"도 필요합니다.
제조 라이센스는 순수한 제조 라이센스 (저장 및 라벨링과 같은 제조와 유사한 행위 포함)이며 판매가 허용되지 않으므로 두 가지 권한이 모두 필요합니다.
1. "제약 제조 및 유통 라이센스"
  지사 위치의 지사에 신청하십시오. 허가 요건 중 하나는 약사 등을 "일반 제조 및 영업 관리자"로 영구적으로 고용하는 것입니다. "일반 제조 및 영업 관리자"는 판매 후 품질 보증 및 안전 관리를 보장하기 위해 필요합니다. "제약 제조 및 유통 라이센스"는5연간 갱신 시스템.
2. "제조 라이센스"
  각 제조 공장마다 지사 또는 지역 복지 부서 이사의 허가가 필요합니다. 응용 프로그램 위치는 다음 범주에 따라 다릅니다. I 및 II는 지역 보건국의 이사이고 III는 현지 총재입니다.
  1. 생물학적 제형 등 카테고리 (지역 보건국 이사)
  2. 방사성 제약 분류 (지역 보건국 이사)
  3. 멸균 제약 분류 (Prefectural Governor)
  4. 일반 분류 (사법 총재)
  5. 포장 카테고리 (Prefectural Governor)
  "제조 관리자"로서의 영구 약사는 허가 요건 중 하나입니다. 또한 위의 "일반 제조 및 영업 관리자"및 "제조 관리자"가 함께 작동 할 수 있습니다.
각 품목에 대한 외국 제조업체 및 제조 및 판매 승인 (또는 알림)이 인증

외국에서 온라인 슬롯으로 수출 한 제약 또는 준 마약을 제조하려는 사람들은 국내 제조업체의 허가와 마찬가지로 외국 제조업체의 허가와 마찬가지로 약물 의료 기기 및 의료 기기법의 13-3 조에 따라 인증을 받아야합니다. 온라인 슬롯으로 수출 된 약물 물질 만 제조하는 외국 제조업체도 인증을 받아야합니다.
1. 외국 제조업체의 인증
  외국에서 온라인 슬롯으로 수출 한 약물 또는 준 마약을 제조하려는 사람은 제약 회사 등의 외국 제조업체라고 불리며, 국내 제조업체의 라이센스와 마찬가지로 제약 제조업체의 제조 및 판매 승인 등의 제조업체는 제조업체를 인증 한 것입니다. 의료 기기 등 법. 온라인 슬롯으로 수출 된 약물 물질 만 제조하는 외국 제조업체도 인증을 받아야합니다. 외국 제조업체의 경우 보건 노동 복지부 장관 (법 제 13-3 조)의 인증이 필요합니다. 이 신청서는 PMDA (Pharmaceuticals and Medical Depice Agency)에서 이루어집니다. 외국 제조업체 인증 절차는 외국 제조업체가 제조 한 제약의 제조업체 또는 유통 업체가 처리 할 수 있지만 신청자는 유일한 외국 제조업체가 될 것입니다. 이 인증을위한 행정 프로세스에는 약 5 개월이 필요합니다.
2. 특별 외국 규정 (법 제 19-2 조)
  온라인 슬롯으로 수출 된 약물을 제조하는 외국 제조업체는 보건부 노동 및 복지부 장관으로부터 "제조 및 판매 승인"을 직접 얻을 수 있습니다. 그러나 수입 의약품은 적용 당시 외국 제조업체가 선택한 제조업체에만 제조 및 판매 할 수 있습니다.
기타 노트

지적 재산권 (특허권, 상표권, 설계 권리 등)을 침해하는 제품 수입은 금지됩니다. 권리 보유자는 소송을 제기 할 수 있습니다.

iv. 의약품 및 의료 기기 법에 따른 판매 당시 규정

인기 의약품 판매 시스템 검토

2009 년 6 월, 제약 문제 법의 개정으로 인해 처방전없이 구입할 수있는 의약품에 대한 판매 방법은 위험 범주에 따라 변경되었습니다.
1. 클래스 1 : 특히 높은 위험
  
  에는 처방전없이 구입할 수있는 약물로 사용하는 경험이 거의없는 것과 같이 안전 측면에서 특별한주의가 필요한 성분이 포함되어 있습니다. 예로는 H2 차단제를 포함하는 약물 및 일부 모발 약물이 포함됩니다. 약사가 잠긴 선반을 설치하고 구매할 때 정보를 제공해야합니다.
2. 클래스 2 : 비교적 높은 위험
  
  드문 경우에는 최소한의 입원에 건강 손상이 발생할 수있는 성분이 포함되어 있습니다. 예를 들어 Cold Medicine이 있습니다. 사람 (이름 태그 착용) 및 기타 자격을 갖춘 약사 또는 등록 된 약사 (현명한 시험)를 배치해야합니다.
3. 클래스 3 : 비교적 낮은 위험
  
  일상 생활을 방해하지는 않지만 신체적 변화 나 불편 함을 유발할 수있는 성분이 포함되어 있습니다. 비타민 함유 건강 의약품 및 위장 의약품. 약사 또는 등록 된 약사 (현명한 시험) 자격을 갖춘 사람 (이름 태그 착용)을 배치해야합니다.
디스플레이 의무

의약품의 적절한 사용 및 취급을 보장하고 품질을 유지하며 책임을 명확하게하기 위해 제약 용기 또는 패키지 인서트에 대한 정보가 규정되어 있습니다.
1. 의학 용기 및 포장 (일반 약물 분류의 외부 박스 디스플레이)
  
  제조업체 또는 수입/유통 업체의 이름/주소, 제약 제품의 이름, 일련 번호 또는 제조 기호, 내용 (무게, 용량, 번호 등), 활성 성분의 이름 등
2. 공지 등
  
  성분, 복용량, 사용 및 취급 예방 조치 등
준 약물 (구강 상쾌한 제제, 대피소제 및 살충제, 설치류 및 음료, 긁힘 등)도 이해하기 쉬운 라벨링이 필요합니다.
광고 규정

거짓과 과대 광고뿐만 아니라 그 효과와 효능 등에 대해 오해 할 수있는 광고는 금지됩니다. 승인되지 않은 약물 광고는 금지됩니다.

v. 기타 규정

고압 가스 안전법
스프레이 유형과 같은 에어로졸 제품의 수입 관세의 경우 고압 가스 안전 법 면제 증명서가 필요합니다. 이는 수입업자가 특정 시험 보고서를 준비하고 경제 무역 및 산업 통지부 (1 리터 미만의 내용, 0.8 메가 스칼 미만의 내부 압력)가 설정 한 요구 사항을 충족하는 경우 면제로 간주됩니다.
불공정 한 상 및 불공정 디스플레이 법 방지법 (Prize Displays Act)/공정한 경쟁 용어
제약 및 의료 기기 법 외에도이 법은 상금으로 과도한 판매를 금지하고 소비자가 오해 할 수있는 과장 및 허위 진술도 금지합니다.
컨테이너 및 포장 재활용 법
제품으로 판매되는 컨테이너 및 포장은 관련 법률 및 규정을 준수해야합니다.
Nagment and Psychotropic Drug Control Act 등
중추 신경계에 의존 할 수있는 것과 같은 특정 수면제는 마약 및 정신병 약물 관리법, 대마초 관리법, 자극제 약물 관리법 및 농업법을 위반하지 않도록주의해야합니다.