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메가 슬롯 기기의 현지 수입 규정 및 포인트 : 러시아 수출

질문

메가 슬롯 기기를 러시아로 수출합니다. 조심해야 할 사항을 알려주세요.

답변

메가 슬롯 기기를 러시아로 내보내려면 "국가 메가 슬롯 기기 등록 증명서"와 "국가 표준 (GOST-R)"(준수 증명서)을 받아야합니다. 메가 슬롯 기기는 사용 목적과 인체에 대한 위험에 따라 분류 (1 → 1 → 2A → 2B → 3)에 따라 분류를 가지고 있으며 EU 표준에 따라 위험이 있습니다. 수업 분류에 따라 제출할 절차 및 문서는 다릅니다.

i. 관련 법률

메가 슬롯 기기에 대한 기본 법은 러시아 연맹 법 No. FZ-323, "러시아 연맹의 사람들의 건강의 기초", "제 5 장 (제 5 조, 메가 슬롯 기기)을 기반으로합니다. 등록은 러시아 연맹의 보건 사회 개발부 조례 번호 737에 규정되어있다 (2013 년 10 월 14 일자).

II. 대상 항목 및 분류

연방법 FZ-323에 정의 된 메가 슬롯 기기 FZ-323은 치료, 예방, 재활, 메가 슬롯 연구 등과 같은 메가 슬롯 용어와 같은 메가 슬롯 목적으로 사용되는 모든 장치, 장비, 기계, 기계, 시약 세트, 분석기 및 메가 슬롯 목적에 사용되는 메가 슬롯 소프트웨어를 포함합니다. 메가 슬롯 기기는 현재까지 메가 슬롯 장비와 의학적 장치를 사용했습니다. 메가 슬롯 기기 및 메가 슬롯 기기 유형별로 분류라는 용어를 명확히하기위한 코드 번호가 제공되었습니다. 이미 전국적으로 등록 된 것은 Federal Health Supervision Office 웹 사이트에서 검색 할 수 있습니다.

iii. 라이센스 및 적합 선언 절차와 관련하여

"국가 메가 슬롯 기기 등록 증명서"는 제품의 품질, 효과 및 안전을 인증하는 일련의 테스트 및 평가를 고려하여 Federal Health Supervision Office에서 발행합니다. 미등록 메가 슬롯 기기의 사용은 금지됩니다. 국가 표준 (GOST-R)은 제품이 연방 안전 요구 사항을 충족한다는 것을 인증합니다. 이 기관은 연방 기술 규정 및 계측 (Rosstandart)을 담당하지만 인증서는 기관이 인증 한 인증 기관에 의해 발행됩니다. National Medical Device 등록 인증서 및 GOST-R에 필요한 데이터는 종종 단일 테스트 또는 테스트를 통해 얻을 수 있으며 두 응용 프로그램을 모두 적용 할 때 작업이 종종 동시에 수행되는 것으로 보입니다.

국가 메가 슬롯 기기 등록 증명서
1. 취득 소개
  등록이없는 러시아 연맹의 모든 유사한 제품, 기술 테스트 및 임상 시험은 당국이 지정한 실험실에서 수행해야합니다. 이 시험의 샘플 수입 라이센스는 연방 보건 감독 사무소에서 발행되며 출판일로부터 6 개월 이내에 한 번만 유효합니다. 국가 등록 증명서의 유효 기간은 무제한입니다. 인증서를 얻으면 원본은 제조업체 (인증서에 나열된 제조업체)가 보유합니다. 원본의 사본을 제공하여 수입업자를 가져올 수 있습니다. 또한 국가 등록 번호 및 날짜 정보는 소비자에게 공개해야하므로 포장, 사용 지침 및 소비자를위한 광고 미디어에 포함됩니다.
2. 제출 된 문서
  모든 문서는 러시아어로 작성해야합니다. 또한, 아래 II ~ IV는 러시아 대사관 영사관의 외교부 아포 스틸 (공식 문서 증명)과 공증인 (번역 증명)을 요구합니다.
  1. 신청서
  2. 변호사의 힘
  3. 레지스터의 사본 (주소는 우편 번호 포함. 일본어 자국으로 번역)
  4. 메가 슬롯 기기의 국제 표준 (EU 지침 93/42, ISO13485), 보건부 선언 양식
  5. 제조 라이센스
  6. 무료 판매 증명서
  7. 제품 사양
  8. 제품 처리 매뉴얼
  9. 제조 공장 검사 보고서 또는 ISO9001 (사용 가능한 경우)
GOST-R CONFORMANCE 인증서
GOST-R (러시아 국가 표준) 인증을 받으십시오. 다음 거래 및 투자 상담 Q & A를 참조하십시오Gost -R (러시아 국가 표준) 슬롯를 참조하십시오.