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지역 무료 슬롯 게임 수입 규정 및 명심해야 할 사항 : 미얀마의 경우

의약품을 미얀마로 내보낼 때 현지 수입 규정과 지적에 대해 알려주십시오.

제약 수입에는 수입 라이센스가 필요합니다. 또한 의약품을 처리하려면 무료 슬롯 게임 등록 증명서가 필요합니다.

i. 제약 수입 라이센스

가져 오기 라이센스를 신청할 때 다음 문서가 필요합니다. 또한, 제약뿐만 아니라 수입 자체의 수입에 대한 외국인 투자 규정이 있기 때문에 현지 수입업자를 실제로 가져 오는 데 사용해야합니다 (자세한 내용은 "수출 획득 연속"참조).

표지
Proforma 송장
판매 계약
수입 제품의 사용 목적 등
가격표
회사 등록 문서 (등록 증명서, 비즈니스 라이센스, 양식 6 및 26)
수출 및 수출 등록 증명서
무료 슬롯 게임 등록 증명서 (II 참조)
승인 인증서 수입 (IAC) (III 참조)
Myanmar Pharmaceutical and Medical Devices Association (MPMEEA) 멤버십 카드 (III 참조)
도매 및 소매 라이센스 (Myanmar Medical Council) (III 참조)

II. 제약 등록 증명서

무료 슬롯 게임 등록 증명서를 얻으려면 보건부의 식품의 약국 (FDA)에 무료 슬롯 게임을 등록해야합니다. 절차는 다음과 같습니다 (2014 년 4 월 FDA에서 발행 한 지침에 따라). 또한 여기에서 무료 슬롯 게임의 정의는 HS 코드를 기반으로하는 것이 아니라 FDA에 의해 독립적으로 정의됩니다.

먼저, 지정된 신청서 양식 (1)을 사용하여 자본 인 Naypyitaw의 FDA에 무료 슬롯 게임 등록을 신청하십시오. 용도와 사용이 다르고 제약 준비를하려면 등록을 신청해야합니다. 양식 (1), 양식을 손으로 작성하거나 우편 또는 팩스로 신청할 수 없습니다. 부록 -I 지침을 따르고 필요한 문서를 첨부하여 등록을 신청하십시오. 신청자는 미얀마 거주자이자 기술적으로 정통한 사람이어야합니다.
1 절차 외에도 FDA의 무료 슬롯 게임 관리 섹션 (DCS) 레지스터에 등록하려는 의약품 목록을 입력하십시오. 귀하는 FDA로부터 등록 선별 수수료 지불 통지를 받고 300,000 채팅의 등록 검사 수수료를 지정된 정부 계정으로 양도합니다.
미얀마 외부에서 생산 된 무료 슬롯 게임의 경우 제품 샘플을 제출해야합니다. 무료 슬롯 게임 샘플에 대한 수입 절차는 다음과 같습니다. 일반적으로 실험실 분석 및 저장을위한 샘플, 임상 시험을위한 샘플은 국가의 신약에만 필요합니다 (필요한 양에 대한 정보는 지침 부록 .ii 참조). 각 무료 슬롯 게임 샘플에는 분석 보고서가 부착되어 있어야합니다 (복사 할 수 없음). 또한 보고서에 서명 한 담당자의 이름과 위치를 지정해야합니다.

・ 약용 샘플 수입 절차
다음 문서를 DCS에 제출 한 후 부서는 무료 슬롯 게임 샘플 수입 승인을 발행합니다. 무료 슬롯 게임 샘플의 수입 절차를 거치지 않고 다음 문서를 제출하면 DRC로부터 수입 승인을 얻을 수 없습니다. 또한, 수입 절차와 필요한 문서 (아래)에 대한 명확한 서면 정보는 없으며, 매번 보건부와 상업부와 함께 확인해야합니다.
1. Myanmar Economic Bank가 발행 한 FDA 지정 양식을 사용하여 시험 수수료가 지불되었음을 나타내는 서한
2. 수입 무료 슬롯 게임 샘플 목록 (FDA 지정 양식은 제품 이름과 일반 이름, 복용량 양식, 사진, 각 복용량, 팩 크기, 수량 등)
3. 무료 슬롯 게임 샘플이 이미 도착한 경우, 선하 증권, 송장 서명, 포장 목록
또한 신청서 및 전체 관련 문서를 DCS에 제출 한 후 제출 된 문서에 결함이없는 경우 수락 증명서가 발행됩니다. 관련 문서의 전체 세트는 의학 유형에 대한 지침에 나열되어 있습니다.
원칙적으로, 약 1 년 후 일반 의약품의 경우 FDA에 연락해야하며, 약 1 년 반 후에 새로운 미얀마 의약품은 승인이 부여 될지 여부를 결정해야합니다. 승인 된 경우, 귀하는 GAS (General Affairs Section)로부터 500,000 채팅 등록 수수료의 지불 통지를 받고 통지 일로부터 90 일 이내에 FDA 계정으로 지불 절차를 진행합니다. 제품이 승인되지 않은 경우 비 승인 알림을 받게됩니다. 신청 한 문서는 반환되지 않습니다.
FDA로부터 등록 수수료 수령 증명서를 받고 FDA가 지정한 양식을 사용하여 일반 업무 섹션 (GAS)에 제출하면 제약 등록 증명서 (DRC)가 발행됩니다. 또한 DRC는 신청자 또는 신청자와 회사의 직원이 맡은 대리인이 접수해야합니다.
무료 슬롯 게임 등록에 대한 갱신 절차는 등록 만료일 90 일 전에 수행해야합니다. 갱신에 필요한 문서는 초기 등록에 필요한 문서와 동일합니다. 무료 슬롯 게임 샘플도 필요하지만 임상 시험을위한 샘플도 필요하지 않습니다. 추가 제품 정보가 제출됩니다. 신청할 때 시험비가 필요하며 갱신시 등록비가 필요하지만 매도 금액을 확인해야합니다.

등록 정보에 대한 변경이 필요한 경우 이유, 관계 데이터 및 변경의 중대한 영향에 대한 설명과 함께 FDA와의 등록 변경을 요청해야합니다. 이 경우 DRC 사본이 첨부되지만 당국은 수출 국가의 제품과 관련된 문서를 요청할 수 있습니다. 변경 사항이 수락되면 변경 수수료를 지불해야하지만 제약 자문위원회가 품질, 안전 및 효능이 공익에 기여하고 있다고 판단하면 변경 수수료에서 면제 될 수 있습니다. 또한 변경 사항이 허용되지 않으면 변경 수수료가 부과되지 않습니다.

iii. 기타 문서

승인 증명서 가져 오기 : IAC
DRC를 얻은 후 FDA에 신청하여 수입 라이센스를 얻고 라이센스를 얻습니다.
미얀마 제약 및 의료 기기 협회 (MPMEEA) 멤버십 카드
Myanmar에서는 많은 경우, 산업 협회에 수입 및 수입을위한 감독 기관으로서의 역할을 제공했으며, 제약 수입을 위해이 협회에 등록해야합니다. 새로 수입 된 제약 당국의 재량에 따라 추천서가 요청 될 수 있습니다.
도매 및 소매 라이센스
소매 또는 도매 의약품, 라이센스가 필요하며 상점이 개설 된 지역의 의료 사무실이 승인되어야합니다. 무료 슬롯 게임은 OTC 무료 슬롯 게임 (예 : 경구 염, 비타민, 진통제), POM 무료 슬롯 게임 (예 : 항생제, 항 고혈압, 심장병 무료 슬롯 게임, 주사) 및 제어 무료 슬롯 게임의 세 가지 범주로 나뉩니다. 통제 무료 슬롯 게임에는 특별한 허가가 필요합니다. 신청자는 미얀마에 거주하고 20 세가 넘는 사람들로 제한되어 있으며 정신 질환이 없으며 제약 법에 따라 처벌받지 않은 사람들로 제한됩니다.
1. 제약 판매에 필요한 승인 절차에 필요한 서류
  판매 할 무료 슬롯 게임 목록, 약국 사진 (상점), 라이센스 신청 수수료 지불, 졸업장, 라이센스, 전국 등록 카드, 경찰서의 추천서, 해당 지역의 FDA 약국 확인 양식
2. 통제 무료 슬롯 게임 판매에 필요한 승인 절차에 필요한 서류
  제품이 저장되는 곳에 판매 할 무료 슬롯 게임 목록 (제어 무료 슬롯 게임) 및 사진, 졸업장, 라이센스, 경찰서의 권고 서한, 사립 병원 라이센스, 해당 지역 식품 및 무료 슬롯 게임 관리국위원회에 대한 약국 수표 양식

iv. 무료 슬롯 게임 수입 규정

수입이 금지 된 항목이 웹에서 공개되지 않았기 때문에 Myanmar Pharmaceuticals and Medical Devices Association은 매번 확인해야합니다. 그러나이 조직은 업계 협회이며 금지 된 항목 만 확인합니다.

v. 판매시 규정

위에서 언급 한 도매 및 소매 라이센스는 제약 판매에 필요합니다. 서면 규정이 없으므로 매번 수표가 필요합니다.

vi. 디스플레이 레이블

보건부 7/93 부에 따르면 미얀마에 등록 된 무료 슬롯 게임에는 라벨이 있어야하며 영어 또는 미얀마 또는 둘 다로 작성해야합니다. 또한 무료 슬롯 게임 용기에는 제품 이름 (일반 이름/의료 이름), 효능, 성분, 복용량, 일련 번호, 제조 날짜, 만료 날짜, 내용, 제조업체 이름 및 주소, 무료 슬롯 게임 등록 번호, 사용 및 저장 방법이 포함되어야합니다. 의사가 필요한 경우, "의사의 지시에 따라 사용하십시오"라는 글 외에도 사용 지침, 제품 이름 (일반 이름), 효능, 효과, 복용량, 약리학 적 효과, 효능, 부작용, 금기 사항, 무료 슬롯 게임 상호 작용, 예방 조치, 복용량, 저장 방법, 무료 슬롯 게임 회전 번호, 제조업체의 이름 및 주소도 포함되어야합니다. 또한 동물 무료 슬롯 게임이라면 "수의학"이라고 명확하게 말하십시오.