현지 슬롯 규정 및 명심해야 할 사항 : 홍콩 수출

의약품 및 약물의 슬롯 및 수출은 보건부에 의해 통제됩니다 (CAP.60 슬롯 및 수출 조례).

CAP.138 약국 및 독사 조례에 따라 의약품은 홍콩에서 홍콩 약국 및 독이 보드 (PPB)에 등록되어 있어야합니다.

개별 휴대용 수하물, 라이센스 신청 등슬롯 홍콩슬롯 가져온 약물 및 약물은 개인 용도에 적합한 경우 라이센스 신청에서 면제됩니다. 또한, 전송 목적슬롯 면제 될 수도 있습니다. 자세한 내용은 아래 홍콩 세관 웹 사이트를 참조하십시오.

교통 목적 (홍콩 세관)

또한, 제어 된 물질, 농업, 어업 및 보존 부서 (AFCD)를 함유 한 물질을 함유 한 화학 물질을 슬롯하려는 경우.

i. 의약품의 정의에 대해

보건부는 의약품을 "인체 나 동물의 질병을 치료하거나 예방하는 데 사용되는 약물로, 약리학 적, 면역 학적 또는 대사 효과를 통해 생리적 기능을 회복 시키거나 수정하려고 시도하는 약물"슬롯 정의합니다.

약물로서 등록이 필요한지 여부를 결정해야합니다.제품의“제약 제품”(홍콩 위생 사무소)슬롯 분류에 대한 지침 노트(355KB)를 확인하십시오.
다음 조건에 속하는 사람들에게는 등록이 필요하지 않습니다.

1. 중국 약초
   홍콩 중국 의학 협의회 홍콩의 한약 중국 의약 협의회
2. 건강 증진 식품
   약물로 간주하지 않고 먹고, 음주, 씹는 등 평균 소비자가 소비하는 것들
3. 화장품
   아름다움, 스킨 케어, 선 스크린, 치약, 탈취제, 발한 연애자, 헤어 염료, 헤어 스타일링 에이전트가 의약품슬롯 간주하지 않는 헤어 스타일
4. 임상 장치, 의료 기기
   인체의 진단, 예방, 관찰, 질병 치료 등에 사용되는 장치 또는 장치
5. 인간 혈액 또는 혈액 성분
   산업적슬롯 생산 된 혈장 제외.

홍콩에 약물이 있는지 여부를 결정할 때 의료 목적슬롯 사용되는지 여부와 약물을 형성하는지 여부에주의를 기울여야합니다. 등록이 필요한지 여부를 결정하는 것은 각 제품에 대한 고려의 문제이므로 자세한 내용은 아래 지침 참고 사항을 확인하십시오.

II. 제약 지침 노트

1. Poisons 목록의 "A"섹션에 나열된 항목은 본질적슬롯 의료 목적슬롯 사용됩니다. 독 목록에 나열되어 있지는 않지만 일반적슬롯 의료 목적슬롯 사용되는 것은 Guidance Note (6 페이지)의 부록 1에 나열되어 있습니다.
2. 건강 식품에서 발견되는 물질은 일반적슬롯 화학적 증거가 낮아 의학적 사용슬롯 취급되지 않습니다. 일반적슬롯 건강 식품슬롯 취급됩니다. 이러한 사례의 예는 지침 노트 (7 페이지)의 부록 2에 나열되어 있습니다.
3. 치료 또는 예방에 사용되는 라벨 및 포장에 대한 진술이 있는지 여부를 포괄적슬롯 간주하기 때문에 약물로 간주되는지 여부를 주목하는 것이 중요합니다.
4. 질병의 치료 또는 예방에 사용되는 모든 예를 나열하는 것은 현실적이지는 않지만 전형적인 예는 지침 노트 (9 페이지)의 부록 3에서 찾을 수 있습니다.
5. 건강 유지 보수 지표 (예 : 건강/건강한 생활 양식 유지 보수 또는 지원 지원)는 일반적슬롯 의료 목적슬롯 고려되지 않지만지도 메모의 부록 4에 나열되어 있습니다 (10 페이지).
6. 의학적 목적슬롯 사용되는 상당한 양의 물질이 포함되어 있으면 제품은 일반적슬롯 제약 제품슬롯 분류됩니다.
7. 화학적 증거가없는 제품은 CAP를 위반하는 것입니다 .362 무역 설명 조례.
8. 경우에 따라 약물이 홍콩 제약 산업 및 독극물 통제국 (PPB)에 의해 분류되는지 여부에 관계없이 경우에 따라. 자세한 내용은 첨부 된 Guidance Note 표 5 (p.11)를 참조하십시오.

또한, 약물이 독성슬롯 분류되는지 또는 항생제로 분류되는지 여부를 결정하는 안내서는 아래에서 찾을 수 있으므로 적용 할 수있는 약물에 대한 자세한 정보를 확인하고 개별 반응에 개별적슬롯주의를 기울여야합니다.

독 또는 항생제 (위생 경찰서 약물 사무소)(407KB)

iii. 약물 및 약물 등록 신청

다음은 약물을 등록 할 때 일반적인 단계입니다.

1. 제품이 등록되었는지 확인
   제약 제품을 슬롯 할 계획이라면, 슬롯 업체는 먼저 제품이 이미 홍콩에 등록되어 있는지 확인하고 Pharmaceuticals 라이센스 응용 프로그램 및 이동 모니터링 시스템 (PLAMMS)에서 영어로 검색 할 수 있습니다.
2. 제품 등록 응용 프로그램

   홍콩에서 슬롯 할 의도가 없다면 두 가지 방법이 있습니다.

   방법 1 : 서면 등록에 적용
   등록 여부를 확인한 후 메일로 등록을 신청하십시오.
   자세한 지침은 아래를 참조하십시오.

   가이드 라인 및 다양한 형태 (위생 경찰서 약물 사무소)

   방법 2 : 제약 라이센스 응용 프로그램 및 이동 모니터링 시스템을 통해 적용 : PLAMMS.
   *2016 년 7 월 1 일 이후, 등록되지 않은 약물 슬롯 및 수출 라이센스 신청서에 대한 서면 신청서가 종료되었으며 모든 신청서가 온라인으로 전환되었습니다. 재수출이없는 경우 이전과 같이 서면으로 신청할 수 있습니다.

   약물 등록 관련 (위생 경찰서 약물 사무소)

   ・ PLAMMS 계정 등록
   이 시스템 사용을 시작하려면 계정을 등록해야합니다. 계정에 등록하려면 먼저 홍콩 포스트에서 전자 평가를 받아야하며, 일반적슬롯 영업일은 약 10 일이 걸립니다.

   *계정 등록에 대한 자세한 절차는 절차에 대한 정보를 제공하는 보건 의약품 사무소를 참조하십시오.

iv. 약물 및 약물 슬롯에 필요한 라이센스 신청

의약품 및 제약을 슬롯 할 때 슬롯 품목에 따라 다르지만 다음 라이센스가 필요합니다. 개별 사례에는 절차가 필요하므로 세부 정보를주의 깊게 읽고 적절한 경우 신청하고 필요한 라이센스를 신청해야합니다.

회사 범주 처리	필수 라이센스
의학 도매	약물 도매 라이센스
제약의 슬롯 및 수출	약물 도매 라이센스
비 제약 도매	아니오
비 제약 슬롯 및 수출	슬롯 및 슬롯 등록 증명서
모든 의약품의 슬롯 및 수출	가져 오기 라이센스 슬롯 라이센스 각화물 배송은 매번 얻어야합니다

슬롯업자/수출 업체, 도매 업체 및 소매 업체 규제
식품 및 보건국(189KB)

1. 가져 오기 라이센스 신청, 획득

   매번 슬롯 및 수출에 라이센스가 필요합니다.

   약물 슬롯 및 수출 라이센스 신청에 대한 정보 (위생 경찰국 마약 사무소)(79KB)

2. 강력한 약물의 슬롯 및 수출과 관련하여
   원유를 슬롯하려는 경우 아래 단계를 따라야합니다.
   1. 인수 슬롯 증명서
      슬롯업자는 지정된 신청서에 다음 문서를 포함합니다.
      • 약물 등록 증명서
      • 신청자의 강력한 의약품 제조/라이센스 제공에 대한 보건 국장이 발행 한 라이센스
      • 활성 의료 약물이 포함 된 제품의 경우 제조업체와 슬롯업자가 다른 경우 등록 된 약국 또는 제조업체가 서명 한 약물에 대한 구매 주문 또는 계약
        슬롯 약물 금액에 관한 선언을 제출하라는 요청을받을 수 있습니다.
      승인, 슬롯 인증서가 발행됩니다. 슬롯업자는이 원본을 해외 공급 업체로 보내야합니다.
   2. 슬롯 라이센스 신청
      화물 운송에 대한 세부 정보가 확인 된 후, 슬롯업자는 규정 된 신청서를 사용하여 약물 등록 및 슬롯/수출 통제 부서에 대한 슬롯 라이센스를 신청해야합니다.

   절차에 대한 자세한 내용은 아래를 참조하십시오.

   강력한 약물 슬롯 및 슬롯 지침 (위생 경찰국 마약 사무소)(136KB)

관련 조직

홍콩 관세 및 소비 부서
보건부
어업 농업 자연 보호 사무소 (AFCD)
홍콩 중국 의학 협의회
보건 의약품 사무소

관련 법률

홍콩의 기본 행위 특별 행정 지역 :
"약국과 독소"
CAP.586 멸종 위기에 처한 동물 및 식물 조례의 보호
Cap.134 위험한 약물 조례
"수출 조례"(CAP.60 슬롯 및 수출 조례)

참조 자료/정보

홍콩 보건국 :
Pharmaceuticals 라이센스 응용 프로그램 및 이동 모니터링 시스템 (PLAMMS)
약물 슬롯 및 온라인 등록 애플리케이션 시스템 (PLAMMS) 운영 사용자 안내서(15.3MB)

설문 조사시 : 2016/12