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지역 온라인 슬롯 규정 및 명심해야 할 사항 : 한국 수출

질문의약품을 한국으로 수출 할 때 주목 할 때 현지 규정과 지점에 대해 알려주십시오.

답변

한국의 제약 작업은 식품 의약품 안전부 (MFD)의 관할하에 있습니다. 한국에서는 마약 등을 온라인 슬롯하려면 MFD에 온라인 슬롯 사업을 알리야합니다. 또한 온라인 슬롯 의약품은 각 품목에 대해 라이센스를 부여해야합니다.

i. 특허

제약 온라인 슬롯 사업 통지 (제약 문제 법 제 42 조)
의약품 등을 온라인 슬롯하려는 사람은 의약품에 대한 통지 양식을 MFD에 제출합니다 (제 42 조, 제약 문제 법 1 항). 또한, 온라인 슬롯업자는 대통령 명령에 의해 설정된 시설 표준에 따라 필요한 시설을 가져야합니다 (제조업 산업 및 온라인 슬롯 업체 시설 및 테스트에 필요한 장비의 시설 표준 조례 제 6 조에 지정됨). 또한, MFDS 지도자의 허가는 총리의 명령에 따라 각 항목에 대해 얻거나 선언해야합니다. 허용 또는 선언 된 항목을 변경하려는 시도도 마찬가지입니다.
신약의 경우
"신약"은 완전히 새로운 화학 구조 또는 조성물을 갖는 새로운 물질 약물 또는 활성 성분으로서 새로운 물질을 포함하는 복합 제약 약물로 MFDS에 의해 지정된 약물을 말합니다 (제약 문제 법의 제 8 항). 신약에 대한 승인 절차는 정상적인 절차와 다릅니다. MFDS 이사가 지정한 신약 또는 원료 약물을 제조 및 판매하려는 사람은 총리의 명령에 의해 규정 된 안전 및 효능과 관련된 다음 문서를 제출해야합니다 (제 31 조 제약 법률 10 항).
1. 시험 시험 결과 및 관련 자료
2. 제약 성분에 대한 참조
3. 관련 문서
4. 기타 필수 자료
온라인 슬롯 품목 없음
제약 문제 법 제 62 조 (제조업 금지 등)는 어떤 사람도 다음 조건 중 하나에 해당하는 약물을 제조, 온라인 슬롯, 저장 또는 전시해서는 안된다고 규정합니다.
1. 한국 약전에 등재 된 약물, 한국 약전에 의해 설정된 표준을 충족하지 않는 약물
2. 제 31 조, 제 2, 3, 제 41 조, 단락 1, 단락 1, 제 1 항에 따라 허가, 변경, 선언 또는 선언 된 약물, 성분이나 금액이 내용과 다른 경우 (활성 성분이 명확하지 않은 경우, 제조 방법)가 제조되는 경우, 제조 방법이 선포 된 경우, 선언, 선언 또는 선언
3. 제 52 조의 조항에 따라 표준 세트가있는 약물 제약 법의 제 1 항이며 해당 표준을 준수하지 않습니다
4. 전부 또는 부분적으로 비위생적, 변경 또는 부식으로 구성된 약물
5. 병원성 미생물에 의해 오염 된 것으로 오염되거나 인식되는 약
6. 혼합 또는 부착 된 외국 물질이있는 의약품
7. MFDS 길이에 의해 결정된 것과 다른 타르 염료를 사용하는 약물
8. 건강 및 위생에 해를 끼칠 수있는 비위생적 조건에서 제조되거나 행정 명령 표준을 충족하지 않는 제조 시설에서 제조 된 의약품
9. 용기 및 포장으로 인해 건강 및 위생 위험을 유발할 수있는 약물
10. 용기 및 포장의 약 사용 방법을 오도 할 수있는 약물
11. 제약법 제 76 조, 제약법 제 4 항, 항목 4 (예 : 시민의 건강에 해를 끼칠 수 있거나 비효율적 인 것으로 간주 될 수있는 약물)

II. 한국 내에서 판매 할 때 주목해야 할 사항

판매 자격
약국 창립자 (약사 또는 약국에서 일하는 약사 포함)가 아니라면 약을 판매하거나 판매 할 목적으로 항목 승인을 얻을 수 없습니다. 그러나 이것은 약물 또는 온라인 슬롯 약물에 대한 승인을받은 사람이 약물을 제조하거나 판매 할 권한이있는 사람에게 제조 또는 온라인 슬롯 된 약물을 판매하는 약물을 판매하는 경우, 약국을 전공하는 대학의 학생이 보건 복지 법무부가 지정한 정도까지 약물을 판매 할 때 의약품을 판매하는 경우에는 적용되지 않습니다 (약국 법률 제 44 조).
Display
약물 판매 승인을받은 사람 및 온라인 슬롯업자는 다음 품목을 컨테이너 및 포장에 포함시켜야합니다. 그러나 총리의 명령에 의해 지정된 컨테이너 및 포장의 경우 일부 품목이 포함됩니다 (제약 업무법 제 56 조).
1. 약물 판매 승인에 대한 승인을받은 사람 또는 온라인 슬롯자의 상표 이름 및 주소 (제품이 아웃소싱되는 경우 제조업체의 이름 및 주소)
2. 제품 이름 (한국 공화국에 나열된 의약품은 그들의 이름이고 다른 사람은 일반적인 이름입니다)
3. 일련 번호 및 만료 날짜 또는 만료 날짜
4. 무게, 부피 또는 수량
5. 공화국 약전이 그 내용이 컨테이너 및 포장에 작성되었음을 규정하고 있습니다
6. 제 52 조, 제약 문제 법의 단락 1에 따라 표준이 정의 된 약물의 경우, 제품은 저장 방법 및 기타 컨테이너 및 표준에 의해 지정된 기타 컨테이너 및 포장에 표시됩니다.
7. 항목 라이센스 및 항목 선언 증명서에 나열된 모든 성분의 이름, 활성 성분의 양 (활성 성분이 명확하지 않은 경우 제조 방법의 본질 및 초록) 및 총리의 질서 (그러나 보존 자료가 지정된 재료는 제외 될 수 있음)의 양을 제외 할 수 있습니다).
8. "처방약"또는 "일반 약물"(OTC 약물)의 경우 이것을 표시하십시오.
9. 제 58 조에 규정 된 문제, 제약 문제 법의 1 ~ 3 항에 규정되어 있습니다.
10. 총리의 명령에 의해 지정된 기타 문제

약국 시설과 같은 소비자에게 직접 약물을 판매하는 사람들은 보건 및 복지 담당 이사가 지정한대로 약물 용기 또는 포장에 의약품 가격을 나열해야합니다.

iii. 한국 내에서 판매 할 때 준 약물 라이센스 및 포인트

정의
제약 문제 법 제 2 조는 준 약물을 다음과 같이 정의합니다.
1. 인간이나 동물의 질병을 치료, 감소, 치료 또는 예방하는 데 사용되는 직물 및 고무 제품 또는 유사한 제품
2. 인체에 직접적인 영향을 미치거나 직접적인 영향을 미치지 않으며 악기 나 기계가 아니며 이것과 유사합니다
3. 전염병 및 유사한 용도를 예방하기 위해 멸균 및 살충제에 사용되는 제제
2020 년 6 월 1 일 기준으로 준 마약 범위의 사양에 따라 준 약물은 다음과 같습니다.
1. 정신 혈액 위생 치료제 (위생 냅킨, 탐폰, 월경 컵)
2. 마스크 (수술 마스크, 건강 마스크, 액적 차단 마스크)
3. 영향을받는 영역 (눈 패치, 붕대, 탄성 붕대, 석고 붕대, 원통형 탄성 붕대, 거즈, 면밀, 붕대)
4. 항 헤어 호흡 및 기타 억제제 (오르 랄 상쾌한 제제 (오레랄 상쾌한 제외), 과산화수소 제외), 겨드랑이 냄새 억제제, 찌르기/토양 용매, 1,500 ppm 또는 이질을 함유하는 제제 (0.75%이상)).
5. 모기, 진드기 등을위한 기피제, 인체 건강 목적으로 인체에 적용
6. 콘택트 렌즈 관리 용품 (장비 또는 기계 제외)
7. 니코틴이 포함되어 있고 담배를 피우는 욕구를 줄이고 담배와 유사한 형태의 담배를 피우고 담배 습관을 개선하는 데 도움이되는 제품 (담배 및 담배 잎을 포함하는 제품 제외)
8. 주로 과산화수소 수, 2- 프로판올, 벤질 코늄 클로라이드, 크레졸 또는 에탄올로 구성된 외부 소독제는 인체에서 직접 사용합니다.
9. MFDS 감독이 발표 한 준 약물의 표준 제조 표준에 명시된 연고, PAP 및 항염증제 스프레이
10. 유기농 제제 (저용 비타민 및 미네랄 제제, 강장제 및 변경제 및 위장관 소화제에 대한 함량 솔루션에 해당하는 제제, 장 조절기를위한 고체 제제에 해당하는 제제
11. 구강 위생 등에 사용되는 공식
12. 패드, 스폰지 등과 같은 영향을받는 영역에서 삼출물을 흡수하는 데 사용되는 비 접착 기사
13. 수술 절차 중에 사용할 멸균 품목 (면봉, 장갑 등)
14. 구강 클렌징을위한 젖은 조직-
15. 치아 표면에 적용하고 일시적으로 치아 색상을 조정하는 데 사용되는 항목
16. 일시적으로 공기와 산소를 공급하고 인간이 흡입하는 데 사용되는 휴대용 품목
17. 출생 직후 출혈 및 이슬의 위생 치료에 사용되는 기사
준 약물 온라인 슬롯 사업에 대한 알림 및 항목 별 라이센스는 제약과 동일합니다 (제약 문제법 제 42 조).
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준 약물 제조업체 및 온라인 슬롯 업체는 컨테이너에 다음 항목과 준 약물의 포장을 포함해야합니다. 그러나 총리의 명령에 의해 지정된 컨테이너 및 포장의 경우 일부 항목이 포함됩니다 (제약 문제 법 제 65 조).
1. 준 약물 이름
2. 제조업체 또는 온라인 슬롯자의 상표 이름 및 주소
3. 볼륨 또는 무게 또는 수량
4. 일련 번호 및 만료 날짜 또는 만료 날짜
5. 항목 라이센스 및 항목 선언 증명서에 나열된 모든 성분의 이름 (그러나 총리의 명령에 따라 지정된 재료, 예를 들어 방부제를 제외한 소량의 재료와 같이 제외 될 수 있음)
6. 표준 제 52 조에 따라 표준이 정의 된 제품은 제약 문제 법의 2 항에 따라 저장 방법 및 기타 컨테이너 및 표준에 의해 정의 된 기타 컨테이너 및 포장에 표시됩니다
7. "준 마약"표기법
8. 총리의 명령에 의해 지정된 기타 문제
준 마약을 직접 보유하는 컨테이너 또는 패키지에 나열된 준 마약의 이름, 제조업체 또는 온라인 슬롯자의 상표 이름 및 주소의 이름, 제조업체 또는 패키지의 주소 또는 준 마약의 상표 이름 및 주소가 외부 컨테이너에 숨겨져 있거나 패키징 할 수 없어야한다는 점에 유의하십시오. 의약품 법).
또한 준 약물에 첨부 할 문서가있는 경우 다음 항목이 해당 문서에 포함되어야합니다 (제약 문제 법 제 65-3 조).
1. 사용 또는 취급시 필요한 사용, 용량 및 기타 예방 조치
2. 제조업체 또는 온라인 슬롯자의 상표 이름 및 주소
3. 볼륨 또는 무게 또는 수량
4. 한국 약전에 상장 된 준 약물의 경우, 한국 약전에 의해 명시된 문제는 준 약물 또는 해당 용기 또는 포장에 대한 패키지 인서트에 나열되어야한다.
5. 준 약물의 안전한 사용을 위해 필요에 따라 총리의 명령에 의해 지정된 다른 문제
각 준 마약 품목 그룹에 대한 제출 된 자료 (일부만 나열되어 있습니다. 전체적으로 준 약물 항목 권한, 선언 및 검토 규정을 참조하십시오)
1. 건강 마스크 (품목 라이센스 - 안전 및 효능 검토에 따라)
  - 원산지 또는 발견 및 개발과 관련된 리소스
  - 표준 및 테스트 방법에 따라 (먼지 수집 효율 테스트 및 얼굴 섭취 저항 테스트 포함)
  - 안정성 정보 (장기 저장 테스트 자료 또는 가속 테스트 자료)
  - 독성 재료
  - 효능과 효과를 증명할 수있는 재료
  - 외국의 현재 사용에 대한 참조
  - 유사한 국내 제품과의 비교와 같은 다른 특성에 대한 참조
    * 처음 승인 된 경우 얼굴 누출 속도 테스트 방법에 따라 테스트 결과 (KF 등급에 따라) 추가 제출이 필요합니다.
2. 치약 (품목 라이센스 - 안전 및 효능 검토에 따라)
  - 원산지 또는 발견 및 개발과 관련된 리소스
  - 표준 및 테스트 방법
  - 안정성 정보 (장기 저장 테스트 자료 또는 가속 테스트 자료)
  - 독성 재료
  - 효능과 효과를 입증 할 수있는 재료 (인체 테스트 재료 등)
  - 외국의 현재 사용에 대한 참조
  - 유사한 국내 제품과의 비교와 같은 다른 특성에 대한 참조
3. 전염병 예방을위한 살충제 (항목 라이센스 - 안전 및 효능 검토에 따라)
  - 원산지 또는 발견 및 개발과 관련된 리소스
  - 표준 및 테스트 방법
  - 안정성 정보 (장기 저장 테스트 자료 또는 가속 테스트 자료)
  - 독성 재료
  - 효능과 효과를 증명할 수있는 재료 (예 : 살충 테스트 보고서)
  - 외국의 현재 사용에 대한 참조
  - 유사한 국내 제품과의 비교와 같은 다른 특성에 대한 참조

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II. 한국 내에서 판매 할 때 주목해야 할 사항

iii. 한국 내에서 판매 할 때 준 약물 라이센스 및 포인트

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