OTC 슬롯 머신 (의사의 처방전없이 구입할 수있는 처방전없이 구입할 수있는 슬롯 머신)에 대한 현지 수입 규칙 및 포인트 : 미국 수출

OTC 슬롯 머신의 수입을 규제하는 중요한 법률은 미국 식품의 약국 (FDA)의 관할하에있는 FDCA (Federal Food, Drug and Cosmetic Act)입니다.

i. OTC Pharmaceuticals의 판매 프로세스

미국으로 수입 된 OTC 슬롯 머신은 미국에서 제조 및 판매 된 OTC 슬롯 머신과 동일한 규정을받습니다. OTC 슬롯 머신의 판매에 이르는 두 가지 유형의 프로세스가 있습니다. 1) 제품은 OTC 슬롯 머신 모노 그래프 (이하 논문이라고 함)에 포함 된 정보를 기반으로 제조되고 승인 신청 절차를 거치지 않고 판매됩니다. 2)이 과정은 FDA의 슬롯 머신 평가 및 연구 센터 (CDE)에서 신약 승인 (NDA)을 신청하는 것입니다. OTC 슬롯 머신의 대부분은 1)에 의해 판매됩니다.

1. OTC 슬롯 머신 모노 그래프를 기반으로 한 슬롯 머신 판매
   논문은 처방전없이 구입할 수있는 슬롯 머신 표준의 승인을위한 기초이며 OTC 슬롯 머신에 허용되는 활성 성분, 복용량, 복용량 및 라벨링에 대한 정보를 포함합니다. 논문에 포함 된 정보에 따라 제조 된 슬롯 머신은 "일반적으로 안전하고 효과적인 (GRA/GRAE)로 인식되며 FDA와의 승인을 신청하지 않고 판매 할 수 있습니다.
   논문은 CDER 내 DNRD (Division Scription Regulation Development)에 의해 관리됩니다. 새로 추가 된 활성 성분 및 라벨에 대한 정보를 포함하여 모노 그래프는 때때로 업데이트됩니다.
   현재 미국 시장에서는 30 만 개 이상의 OTC 슬롯 머신이 80 개가 넘는 치료 수업으로 유통되고 있습니다. 각 치료 수업에 대해 논문이 만들어지며 잠정 및 최종 논문은 연방 등록부에 게시됩니다. 많은 논문은 연방 규정 (CFR) (21 CFR)의 300 조에 포함되어 있습니다. 또한 각 치료 수업의 모노 그래프에 대한 업데이트는 FDA 웹 사이트에서 찾을 수 있습니다.
   활성 재료를 추가하거나 레이블을 변경하는 등 최종 모노 그래프를 변경하려는 회사는 FDA에 탄원합니다. 자세한 내용은 CFR의 파트 330.10 부 서브 파트 B를 참조하십시오.
2. NDA 프로세스에 의한 판매
   

   NDA는 CDER 내 DNCE (Diverction Clinical Evaluation)에서 검토됩니다. NDA 공정은 논문에 포함되지 않은 신약을 신청하거나 처방약에서 OTC 슬롯 머신로 변경하는 데 사용되며, 신청 양식은 FDA356H 형식을 사용하여 사용됩니다. 미국에 NDA를 신청할 회사가없는 일본 회사의 경우 신청서에 대한 미국 담당자가 있어야합니다.

   제출할 데이터 (임상 시험 등)는 OTC 슬롯 머신에 따라 다릅니다. 자세한 내용은 각 치료 클래스의 FDA 담당자에게 문의하십시오. NDA 판매의 경우 PDUFA (Prescription User Fee Act)에 따라 지정된 수수료를 FDA에 지불해야합니다. 사용될 신청서는 FDA3397을 통해 온라인으로 제출됩니다. 수수료가 지불 될 때까지 심사는 시작되지 않습니다. 신청서를 온라인으로 제출하려면 FDA 웹 페이지 및 지침을 참조하십시오.

3. 동종 요법 슬롯 머신 취급
   

   동종 요법은 자연 치유력에 영향을 미치는 치료제입니다. FDCA 하에서, 동종 요법 의학에서 "치료"로 알려진 치료 제품은 슬롯 머신로 분류되며 FDA의 관할하에 있습니다. 동종 요법 제품은 OTC 슬롯 머신의 치료에 따른 것으로 간주됩니다. 그러나 실제로, 동종 요법 의학의 치료 제품에 포함 된 성분은 너무 희석되어, 동종 요법 슬롯 머신의 승인 과정은 안전 및 효능 프로파일이 엄격하게 점검되는 새로운 처방약/OTC 슬롯 머신의 승인 과정과는 상당히 다릅니다. 구체적으로, 동종 요법 슬롯 머신 전용 논문에 따라 제조 된 동종 요법 제품은 FDA 승인없이 판매 될 수 있습니다.

   미국에는 미국의 약사 (USP)와 미국 동종 요법 약사 (HPU)가 있으며, 이는 동종 요법 의약품을 전문으로합니다. 동종 요법 의약품에 대한 승인에 관해서는 모든 것이 HPU에 남아 있으며, 동종 요법 의학의 논문이 HPU에 포함되어 있는지 확인할 것입니다. HPU에 포함 된 경우, 치료 제품은 공식 동종 요법 슬롯 머신로 간주되며 동종 요법 슬롯 머신로 판매 될 수 있습니다. 동종 요법 슬롯 머신의 라벨에는 적어도 하나의 표시, 사용 된 성분 및 희석에 대한 정보가 포함되어야합니다.

4. OTC 슬롯 머신 라벨
   일반 소비자를보다 쉽게 ​​읽고 이해할 수 있도록 OTC 제품은 레이블의 컨텐츠 및 서식을 표준화합니다. 제조업체는 FDA 레이블 규정을 준수해야합니다. 자세한 내용은 라벨 요구 사항의 최종 조항 및 21 CFR 201.66을 참조하십시오. 또한 각 치료 수업에 대해 생성 된 논문을 참조하십시오.

II. 주목할만한 기타 요점

1. GMP 규칙 준수
   OTC 슬롯 머신의 제조는 현재 우수한 제조 실습 (CGMP)을 준수해야합니다. 자세한 내용은 210 및 211의 211 부를 참조하십시오.
2. 회사 등록 및 제약 목록 제출
   

   미국의 회사와 마찬가지로 외국 기업은 FDA 승인과 같은 일본에서 슬롯 머신을 수출 할 수 있으면 FDA에 빠르게 등록해야합니다. 회사로 등록 할 때 외국 회사는 본사 정보 (회사 이름, 주소, 전화 번호, 이메일 등과 같은 연락처 정보 및 에이전트 정보 (이름, 주소, 연락처 정보)가 필요합니다.

   또한 미국에서 판매 할 슬롯 머신 목록은 일년에 두 번 제출해야합니다. 이 목록에는 관리 방법, 활성 성분, 패키지 크기 및 제조업체 정보에 대한 정보가 포함됩니다. 회사 등록 및 슬롯 머신 목록 제출은 온라인으로 수행됩니다. 자세한 내용은 FDA 지침 및 21 CFR의 파트 207을 참조하십시오.

3. 수입 시점의 관세 절차
   수입업자는 먼저 자동화 된 상업 시스템 (ACS)을 통해 미국 세관 및 국경 보호 (CBP)에 수입 통지 및 입국 채권을 제출합니다. 수입 제품이 FDA의 관할하에있는 경우 정보는 FDA로 전송됩니다. 정보에 따라 FDA는 물리적 검사가 필요한지 여부를 결정합니다. 테스트가 필요한 경우 FDA는 샘플이 각 규정과 일치하는지 여부를 검사하고 문제가없는 경우 시장에서 판매 할 수 있습니다.
   미국에 회사가없는 경우 수입 세관 통관 중에 CBP에 연락하기위한 연락처는 회사 등록에 지정된 미국 대리인이됩니다.

관련 법률

연방 인쇄 사무소 :

연방 규정 (CFR) 전자 버전(영어)

참조 자료/정보

U.S. 식품의 약국 (FDA) :

OTC 슬롯 머신 적용 소개(영어)

OTC 슬롯 머신 규정 관련(1.24MB)(영어)

FDA 연락처(영어)

모노 그래프 업데이트 정보(영어)

동종 요법 제약 논문(영어)

OTC 제약 회사 및 OTC 제약 목록 등록(영어)

온라인 제출에 대한 웹 페이지 및 지침(영어)

레이블 요구 사항 조항(1.32MB)(영어)

설문 조사시 : 2011 년 12 월
마지막 업데이트 : 2020 년 9 월