European Medical Device Regulation (무료 슬롯) 개요 : 의료 기기의 변경 지침 (2018 년 3 월)

의료 기기 지침 (의료 기기 지침93/42/EEC : MDD) 및 활성 임플란트 의료 기기 지침 (활성 임플란트 가능한 의료 기기 개요90/385/EEC : 의료 장치 규정 (의료 장치 규정2017/745 : 무료 슬롯)는 2017 년 5 월 5 일에 발행되었으며 2017 년 5 월 25 일부터 발행되었습니다. 무료 슬롯은 MDD에서 3 년간의 전환 기간 이후 2020 년 5 월 26 일부터 적용됩니다.
이 책은 MDD와 무료 슬롯의 차이점과 해결해야 할 사항에 대한 개요를 제공합니다. 초점은 MDD에서 무료 슬롯 로의 전환에 중점을두고 있으며, 각 장치의 세부 요구 사항은이 보고서에 포함되지 않으므로 제조 회사는 무료 슬롯 (제조업체) 무료 슬롯에 대한 요구 사항을 확인하고 무료 슬롯을 준수하여 인증, 등록 및 판매를 수행해야합니다.