로컬 크레이지 슬롯 수입, 판매 규칙 및 명심해야 할 사항 : 미국으로의 수출

In the Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FDCA), Cosmetic is defined as "a product that makes the body beautiful, enhances its appeal, or changes its appearance by applying it to, blending it in, spraying it, etc.." To this, MoCRA (see below) added "Formulations with qualitative and quantitative compositions used in the final product."保湿剤やシャンプーのほか、練り歯磨き粉も化粧品に分類されます。 In addition, cosmetics that fall under the definition of drugs (drugs) under the Act (those with the efficacy of drugs, such as sun protection agents) are subject to regulations for both cosmetics and pharmaceuticals.

The sale of cosmetics in the United States under the Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (hereinafter referred to as "MoCRA"), which came into effect on December 29, 2023, requires that the owner or operator of facilities engaged in the manufacture or processing of cosmetics distributed in the United States be able to register the facility and cosmetics and other services by July 1, 2024. 등록은 기본적으로전자 ​​포털 (Cosmetic Direct)로 수행됩니다.

MoCra 등록 사용자는 OEM 제조업체를 포함하지만 소매 업체, 미용실, 연구 목적으로 제조하는 시설 및 포장 만 가지고 다니는 시설은 규정이 적용되지 않습니다.

자세한 내용은 문장 끝의 참조 자료 및 정보를 참조하십시오"설문 조사 보고서 : 미국 크레이지 슬롯 현대화 규제법 (Mocra)에 대한 내용 및 응답"(1.1MB)를 참조하십시오.

i. Mocra의 주요 개정 및 필요한 응답

1. 부작용이 발생하는 경우 (사망, 생명을 위협하는 위험, 입원, 심각한 손상 등)
   법에 따르면, 법에 따르면, 이름이 크레이지 슬롯 라벨에 표시되는 크레이지 슬롯 제품의 제조업체, 포장 또는 유통 업체를 담당하는 경우, 미국이 제조 한 크레이지 슬롯 제품의 미국 사용에 관한 심각한 불리한 사건에 대한 보고서를받는 경우, 제품 레이블의 사본을 첨부해야합니다.
   책임있는 사람은 6 년 동안 부작용 기록을 유지해야하며 FDA는 검사 중에 기록에 액세스 할 수 있습니다.
   1. 부작용 이벤트 보고서를받을 수있는 미국 내에 주소, 전화 번호 또는 웹 사이트 설치
   2. 부작용이 접수 될 때 FDA에보고하고 기록을 유지하기위한 시스템 구축
2. 시설 등록 및 크레이지 슬롯 목록
   1. 시설 등록 (2 년마다 업데이트)

      기존 시설은 2024 년 7 월 1 일까지 등록해야하며 새로운 시설은 상업 생산 후 60 일 이내에 등록되어야합니다.

   2. 제품 목록 (매년 재료 포함)
      기존 크레이지 슬롯에는 2024 년 7 월 1 일까지 미용 제조 시설 등록 번호, 관리자 임명 및 연락처 정보 목록이 있어야합니다. 새로운 크레이지 슬롯은 판매 시작 후 120 일 이내에 나열되어야합니다. 또한 과거의 전자 포털 (자발적 크레이지 슬롯 등록 프로그램 : VCRP)에 자발적으로 등록 된 크레이지 슬롯도 MoCra에 등록해야합니다.
      However, among the above, facility registration and cosmetics listings will be exempt as a small business if the average sales in the United States over the past three years are less than million.一方、中小企業であってもFD&C法第612条（b）に記載されている次の事業については免除の対象にはなりません。 (1) Cosmetics that frequently come into contact with the mucosa of the eye (2) Cosmetics that are injected with a syringe (3) Cosmetics that are taken orally (4) Cosmetics that are intended to change the appearance over a 24-hour period, and are not included in the terms of use.
3. 크레이지 슬롯 안전 증명
   크레이지 슬롯 관리자는 미용 제품의 안전성이 잘 입증되고 기록을 지원하는 것을 유지해야합니다.
4. 기타
   Operators are required to confirm compliance with the Good Manufacturing Practice (GMP) at facilities that manufacture and process cosmetics. In addition, businesses must follow FDA guidance to address the mandatory labeling of cosmetic allergens, establish test methods for detecting and identifying asbestos in talc-containing cosmetics, and to address the safety of PFAS cosmetics.

II. 세관 분류 번호 (HS Code)

크레이지 슬롯 (HS 코드 3301-3307)
많은 크레이지 슬롯은 면세이지만 항목에 따라 약 2-6%의 관세가 청구됩니다. 세관 사용 수수료 및 포트 유지 보수 수수료도 수집됩니다.

iii. 가져 오기 절차

1. 수입업자는 자동화 된 매니페스트 시스템 (AMS)을 통해 수입 통지 및 입국 채권을 미국 관세 및 국경 보호에 제출합니다.
2. AMS는 입력 된 정보를 미국 식품의 약국 (FDA) 운영 및 관리 시스템으로 자동으로 보냅니다.
3. FDA는 이러한 데이터를 기반으로 물리적 검사가 필요한지 여부를 결정합니다. 테스트가 필요한 경우 FDA는 각 규정에 대해 샘플을 검사하여 만족하지 않으면 판매합니다.

iv. 크레이지 슬롯 관련 규정

1. 규제 기관
   회사는 FDA에 의해 지배되고 있으며, 주로 미용 규정, 주로 계열사, 식품 안전 및 응용 영양 센터 (CFSAN) 및 규제 업무 사무소 (ORA)를 설립했습니다.
2. 미용 성분 규정
   안전상의 이유로, 클로로포름, 비닐 클로라이드, 비션 올, 클로로 플루오로 카르 벤 추진제, 살리 실라 닐리드 할라이드, 메틸렌 클로라이드 및 제르코 늄-함유 복합체, 소에서 유래 한 원료 (가방)의 7 가지 구성 요소 외에도 안전상의 이유가 있습니다.
   또한, 세 가지 성분은 헥사 클로로 페네, 수은 화합물 및 태양 보호제의 제한적입니다. 이는 선 보호 에이전트의 사용에 대한 제한이 제약 제품으로 규정을 위반할 수 있기 때문입니다. 예를 들어 제품이 햇볕을 방지하기위한 것이 아니라 제품의 변색을 방지하는 경우 사용할 수 있습니다. 그러나 목적은 레이블에 명시되어야합니다.
   금지 된 성분 및 제한된 성분 이외의 성분은 회사의 책임에 대한 제한없이 사용될 수 있습니다.
   크레이지 슬롯에 사용되는 모든 착색제는 FDA의 승인을 받아야합니다. FDA 승인 외에도 주로 석유로 만들어진 채색 제는 각 색상에 대한 검사가 필요합니다. 자세한 내용은 기사 끝의 "미용 성분에 대한 정보"및 "이용 가능한 채색 에이전트 목록"의 참조 자료 및 정보를 참조하십시오.
3. 디스플레이, 레이블
   FDAは、商品表示は商品の外箱と本体の容器両方に印刷するべきと定めています。 The labeling standards must comply with the provisions of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FDCA) and the Fair Packaging and Labeling Act. Additionally, the aforementioned MoCRA requires the person in charge to be contacted via the US address, phone number or website and display the fragrance allergens.化粧品に「FDA承認済み」と記載することは誤解を招くとして禁止されています。標準表記言語は英語ですが、プエルトリコなど米国領土であって英語以外の言語が主言語である地域については、その言語を使用できます。 Cosmetics with the efficacy of pharmaceuticals must follow both the rules of medicine and cosmetics.詳細は文末の「ラベルに関する情報」を参照ください。

v. 일본 수출에 대한 메모

미국으로의 크레이지 슬롯 판매를 위해서는 영어 라벨링 규정을 준수해야합니다. Therefore, when exporting cosmetics to the United States, only cosmetic manufacturers (or cosmetic manufacturers and distributors who purchased export cosmetics from that manufacturer) cannot export them. Furthermore, before starting production, cosmetics manufacturers that manufacture export cosmetics must notify the Minister of Health, Labour and Welfare of the "Export Cosmetics Manufacturing Notification" regarding export cosmetics.

관련 조직

• 식품 및 약국 (FDA) 크레이지 슬롯 부서
• 식품 안전 및 응용 영양 센터 (CFSAN)
• 규제 문제 사무국 (ORA)

관련 법률

• 연방 식품, 약물 및 크레이지 슬롯 행위 : FDCA
• 페어 포장 및 라벨링 법
• 라벨링에 관한 정보

참조 자료/정보

Jetro

설문 조사 보고서 "미국 크레이지 슬롯 현대화 규제법 (Mocra)의 내용 및 응답" "2023 년 11 월(1.1MB)

Business News "US FDA는 현대화 된 크레이지 슬롯 규정 (MoCRA)의 시행에 대한 공개 의견을 찾고 있습니다."2023 년 8 월 25 일

Business News : "US FDA는 Cosmetics Modernization Regulation Act (Mocra)에 따라 2024 년 7 월 1 일까지"2023 년 11 월 15 일까지 MoCRA (MoCRA)에 따라 제조 시설 등록 마감일을 연장합니다.

FDA 정보 (영어)

시설 등록 및 크레이지 슬롯 목록에 대한 지침

전자 ​​포털 (크레이지 슬롯 직접) 화면 이미지

미용 성분에 대한 정보

사용 가능한 채색 에이전트 목록

크레이지 슬롯, 약물 정의 등

생성 : 2013 년 11 월
업데이트 : 2024 년 6 월