지역 슬롯 사이트 규정 및 명심해야 할 사항 : 중국 수출

질문

제약을 중국으로 수출 할 때 주목할만한 지역 규정과 포인트에 대해 알려주십시오.

답변

중국의 약물 슬롯 사이트은 주로 약물 관리법, 약물 슬롯 사이트 관리법 및 약물 등록 관리법과 같은 법률에 규정되어 있습니다.

i. 약물 슬롯 사이트

  1. 유효한 등록 및 슬롯 사이트 인증서 받기
    의약품을 슬롯 사이트하려면 NMPA (National Drug Registration Agency)가 승인 한 "슬롯 사이트 약물 등록 증명서"를 얻어야합니다. 약물 및 정신병 약물에는 NMPA가 발행 한 슬롯 사이트 라이센스도 필요합니다.
    "약물 등록 관리 조치"는 슬롯 사이트 화학 물질 등록과 관련하여 다음을 규정합니다.
    1. 등록 기관
      National Pharmaceuticals and Control Administration (NMPA)
    2. 지원자
      중국 이외의 신청자는 해외에서 법적 의약품 제조업체 여야합니다.
    3. 슬롯 사이트 약물 등록
      신청자의 중국 대표 사무소 또는 중국의 위임 대표를 통해 수행해야합니다.
    4. 슬롯 사이트 약물 등록 절차
      1. 신청자는 약물 등록 신청서를 제출합니다
      2. NMPA 공식 검토를 수행
      3. China Pharmaceutical and Biological Products 검사는 샘플 등록 시험을 수행합니다
      4. 약물 검토 및 평가 센터는 기술 검토 및 평가를 수행합니다
      5. NMPA 문제 "약물 임상 시험의 저자"
      6. 신청자가 임상 시험을 실시
      7. 약물 검토 및 평가 센터는 기술 검토 및 평가를 수행합니다
      8. NMPA 문제 "슬롯 사이트 약물 등록 증명서"
  2. 지정된 가져 오기 포트
    약물은 중국 국무원이 허용하는 슬롯 사이트 및 슬롯 사이트 항을 통해 슬롯 사이트해야합니다 (슬롯 사이트 및 슬롯 사이트 항구 목록에 대한 첨부 된 관련 법률 및 규정 참조). 일반 의약품은 베이징, 상하이, 광저우 및 Tianjin을 포함한 20 개의 현지 슬롯 사이트 항구에서 슬롯 사이트 할 수 있지만 NMPA가 지정한 생물학적 제품, 처음으로 중국에서 판매 한 약물 및 국무원이 지정한 기타 약물은 3 개의 지역 슬롯 사이트 포트에서만 슬롯 사이트 할 수 있습니다 : Beijing, Shanghai, Guangzhou는 슬롯 사이트 할 수 있습니다.
  3. 가져 오기 알림

    슬롯 사이트 알림 절차를 수행하는 검사 응용 프로그램 회사는 "제약 관리 라이센스"가있는 회사 여야합니다.

    [약물 슬롯 사이트 통지 절차를 제출할 때 일반적으로 제출되는 자료]

    1. "슬롯 사이트 약물 등록 증명서"또는 "제약 제품 등록 증명서"사본; 마약 및 정신병 약물의 경우 "슬롯 사이트 라이센스"
    2. "약물 관리 라이센스"(또는 "약물 생산 라이센스") 및 "Company Corporate Business License"검사 응용 프로그램 회사
    3. 원산지 증명서 사본
    4. 구매 계약 사본
    5. 송장, 포장 목록,화물 교환 사본
    6. 제조업체 검사 보고서 사본
    7. 약물 지침, 포장 및 라벨에 대한 디스플레이 형식 (약물 물질 및 제형 중간체 제외)
    8. NMPA 승인 된 생물학적 제품, 제조 검사 기록 개요 및 생산 국가 또는 지구 약물 관리 기관에서 승인 한 원래 허가증
    9. 약물 슬롯 사이트 통제법 제 10 조에 제공된 약물 이외의 항목을 슬롯 사이트하면 최신 "슬롯 사이트 약물 검사 보고서"및 "슬롯 사이트 약물 세관 클리어런스"

자세한 내용은 Jetro Trade Investment Consultation Q & A "약물 슬롯 사이트을 위해 제출하는 데 필요한 라이센스 증명서 : 중국으로의 수출"를 참조하십시오.

II. 약물 지시 및 레이블

슬롯 사이트 약물에 대한 지침 및 레이블은 일반적으로 "약물 지침 및 라벨 관리 규정"의 관련 규정에 따라 규범 적 중국어로 표시됩니다. 다른 외국어가 나열되면 중국어가 최우선 과제입니다.

  1. 약물 지침 정보
    약물의 안전하고 공정한 사용을 지시하기 위해, 약물 지침에는 약물의 안전성과 효능에 대한 과학적 데이터가 포함되어 있으며, 질병 이름, 약리학에 대한 전문 용어, 약물 이름, 임상 시험 이름 및 효과의 약물, 약물의 처방, 약물의 처방 및 약물의 처방 등의 약물 등의 약물 등의 약물을 포함해야합니다. 비 처방약, 사용을위한 모든 보충 이름이 나열되어야합니다). 약물 처방전에 심각한 부작용을 일으킬 수있는 성분이나 보충제가 포함되어 있다면이를 설명해야합니다. 또한, 약물 생산자가 생산하고 판매 한 가장 작은 단위의 포장에는 지침이 동반되어야합니다.
  2. 화학 포장 레이블 소개

    약물 라벨은 내부 라벨 및 외부 레이블로 나뉘며 내부 라벨은 약물과 직접 접촉하는 포장 레이블을 참조하고 외부 레이블은 내부 레이블을 제외한 다른 포장 레이블을 나타냅니다.

    포장이 작고 공간에 제한이 있더라도 인테리어 레이블은 최소 이름, 표준, 생산 로트, 만료 날짜 등을 표시해야하며, 공간이있는 경우, 표시, 주요 효능, 사용법, 복용량, 생산 날짜, 제조업체 이름 등이있는 경우,이 네 가지 항목 이외의 다른 항목을 표시해야합니다.

    외부 레이블은 공통 이름, 성분, 자연, 표시 또는 주요 효능, 표준, 사용법, 복용량, 부작용, 금기 사항, 예방 조치, 저장 방법, 생산 날짜, 생산 로트, 만료 날짜, 라이센스 번호, 제조업체 이름 등을 표시해야합니다.

자세한 내용은 Jetro Trade Investment Consultation Q & A "카지노 슬롯 머신 게임 라벨 요청 : 중국으로의"를 참조하십시오.

iii. 약물 분포 감독 및 리콜

"약물 분포 감독 통제법"(2007 년 5 월 1 일부터 발효)는 약물, 회사 및 의료 기관의 관리가 생산, 관리 및 사용 된 약물의 품질 및 품질의 품질에 대한 책임을 져야하며, 약물 분배 단계의 수퍼 보도 및 관리를 명확하게 규정하고, 약물 분배 단계의 감독 및 관리를 명확하게 규정하고, 약물 운영자의 구매 및 판매 및 판매를 명확하게 규정하고 있습니다. 의료 기관의 약물. "약물 리콜 관리 조치"(2007 년 12 월 10 일 발효)는 약물 생산자 (슬롯 사이트 화학 물질의 외국 의약품 제조업체 포함), 관리 회사 및 약물 사용자가 약물의 위험을 감지하는 경우 (약물이 연구 및 발달로 인한 인간 건강과 생명 안전을 위협 할 수있는 불합리한 위험)가 즉시 판매를 중단하고 합법적 인 절차를 수집해야 할 수있는 불합리한 위험을 감지하는 경우, 약물이 약물을 사용해야한다는 것은 불합리한 위험을 감지하는 경우에 규정되어 있습니다.

iv. 다른

많은 제약 제조업체는 중국에서 제네릭 의약품을 제조합니다. 따라서 중국으로의 수출 가능성은 주로 특허가있는 신약, 아직 중국 내에서 제조되지 않은 약물 또는 충분한 양으로 생산되지 않은 약물입니다. 또한, 신약의 경우, 특히 중국에서 지적 재산권을 보호하기위한 조치를 취해야합니다.

중국이 WTO에 가입 한 후, 제약을 포함한 슬롯 사이트 제품에 대한 관세율은 해마다 떨어졌으며 비 관찰 장벽은 점차 사라지고 있습니다. 최근 슬롯 사이트 관

  1. 슬롯 사이트 관세
    약물 슬롯 사이트 관세 하강에 대한 주 협의회의 세금 및 세금위원회의 공개 통지 조항에 따라 (세금위원회 발표 [2018] No. 2), 슬롯 사이트 화학 물질에 적용된 관세율은 2018 년 5 월 1 일부터 0%로 줄어 듭니다.
  2. 슬롯 사이트 가치 증가 세금
    16%의 슬롯 사이트 가치 인상 세금은 일반적으로 슬롯 사이트 약물에 부과되지만, 항암제에 대한 가치 인상 세에 대한 통지를 발표함으로써, 일부 항암제에 대한 슬롯 사이트 가치 인상 세금은 2018 년 5 월 1 일 이후 3%로 줄어든다. [2019] No. 24), 일부 희귀 약물에 대한 슬롯 사이트 가치 부도세도 2019 년 3 월 1 일부터 3%로 감소되었습니다.

관련 법률

중국 국가 식품 및 약물 규제 기관 :
약물 슬롯 사이트 통제법 (CONTEMS Office Office of Customs Offer ofd No. 86, 2012 년 8 월 24 일부터 위생 사무국)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
"약물 슬롯 사이트 통제법"(National Food and Drug Supervision [2003] No. 320, 2004 년 1 월 1 일 발효外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
National Food and Drug Regulation Authority 및 Nanning City의 약물 슬롯 사이트 Port City (National Food and Drug Supervision [2004] No. 489, 2004 년 10 월 22 일부터 발효)에 관한 국립 식품 의약품 규제 당국 및 관세청의 발표外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
Suzhou Industrial Park Import Ports의 약물 슬롯 사이트 수용에 관한 National Food and Drug Administration Agency 및 Customs Office of Customs Agency의 통지 (Food Drug Examination Unit [2013] No. 113, 2013 년 10 월 29 일 발효外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
약물 관리법 (2015 년 4 월 24 일부터 최고 조례 번호 45)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
약물 등록 통제법 (국가 식품 및 약물 규제 조례 번호 28, 2007 년 10 월 1 일부터)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
약물 지침 및 라벨 관리 규정 (국가 식품 및 약물 규제 조례 No. 24, 2006 년 6 월 1 일 발효外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
약물 분배 감독 통제법 (국가 식품 및 약물 감독 통제국 조례 26 번, 2007 년 5 월 1 일부터)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
약물 리콜 관리법 (National Food and Drug Regulation Bureau 조례 29 번, 2007 년 12 월 10 일부터)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
일반 사무소의 "슬롯 사이트 의약품 카탈로그"에서 제품 이름 및 숫자 조정 발표 (2011 년 1 월 1 일부터 2011 년 1 월 1 일부터 세관 총재 발표 번호 104, 일반 식품 의약품 규정, 국립 식품 의약품 규정)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
National Food and Drug Regulation Authority에 의해 규정 된 생물학적 제품 카탈로그의 부록 5 (텍스트는 아래 참조)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
마약 및 정신병 약물 카탈로그의 출판에 관한 통지 (2013 년판) (Food Drug Supervision [2013] No. 230, 2014 년 1 월 1 일)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
중국 중앙 인민 정부 :
식품 강화에 관한 특별 조항 식품 안전 감독 및 관리 (주 협의회 명령 번호 503, 2007 년 7 월 26 일부터 발효)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
약물 슬롯 사이트 관세 감소에 관한 주 협의회의 세금위원회 발표 (2018 년 4 월 23 일 발표 된 세금위원회 통지 [2018] No. 2)外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
National Taxation Director :
항암제 약물 가치 증가 세금 정책에 관한 통지 (재산 세 [2018] No. 47, 2018 년 4 월 27 일 게시外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます
중국 금융부 :
희귀 식품 의약품에 대한 가치 증가 세에 관한 통지 (재산 세 [2019] 24, 2019 년 2 월 20 일 발행外部サイトへ、新しいウィンドウで開きます

설문 조사시 : 2015 년 8 월
마지막 업데이트 : 2023 년 8 월

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